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Terapia Fotodinámica en Lesiones Solo Ocultas (POOL)

20 de junio de 2006 actualizado por: Novartis

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 4 del efecto de la verteporfina para la terapia de inyección en sujetos con neovascularización coroidea oculta sin neovascularización clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

La degeneración macular relacionada con la edad es la principal causa de ceguera en personas mayores de 50 años en el mundo occidental. Los vasos sanguíneos que comienzan a crecer forman una lesión en la parte posterior del ojo. La verteporfina puede estabilizar la enfermedad al cerrar los vasos sanguíneos. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la verteporfina en pacientes con lesiones únicamente ocultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

202

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • Debe ver mejor o igual a 34 letras (agudeza visual)
  • La lesión de neovascularización coroidea (NVC) debe estar oculta solo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de NVC clásica en la lesión
  • Tratamiento previo de la enfermedad en el ojo del estudio
  • Tener antecedentes de insuficiencia hepática de moderada a grave

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
mediciones de agudeza visual, línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
mediciones de agudeza visual, fotografías de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína al inicio del estudio, 12 meses; exámenes oftalmológicos, eventos adversos, signos vitales, medicamentos concomitantes, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

QLT Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952B2401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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