Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba po chirurgické drenáži perianálního abscesu; Trial ATLAS (ATLAS)

10. listopadu 2023 aktualizováno: dr. IJM Han-Geurts

Antibiotická léčba po chirurgické drenáži perianálního abscesu; ATLAS Trial, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný test

Odůvodnění:

Perianální píštěl je zatěžující onemocnění s roční prevalencí 2/100 000 v nizozemské populaci. Více než 90 % krypto-glandulárních píštělí pochází z anorektálního abscesu. Přes adekvátní drenáž anorektálního abscesu až 83 % recidivuje nebo vede k anální píštěli, přičemž většina se vyvine do 12 měsíců. Doposud není běžnou praxí rutinně podávat profylaktická antibiotika, aby se zabránilo rozvoji anální píštěle.\

Objektivní:

Cílem této studie je zjistit, zda přidání antibiotické léčby k chirurgické drenáži perianálního abscesu vede k menšímu počtu perianálních píštělí.

Studovat design:

Studie se týká dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studie s léčbou perianálního abscesu chirurgickou drenáží samotnou nebo v kombinaci s antibiotickou léčbou. Pacienty budou získávat všechny zúčastněné kliniky. Návrh zahrnuje přidělení všech vhodných po sobě jdoucích pacientů s primárním výskytem perianálního abscesu k chirurgické drenáži s následným podáním antibiotik nebo placeba. Data budou analyzována na základě „záměru léčit“ v případě, že pacienti nebudou podrobeni randomizované léčebné modalitě.

Studijní populace:

Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří mají poprvé perianální absces.

Intervence (pokud je relevantní): Skupina antibiotik dostává 7 dní perorálně metronidazol (500 mg každých 8 hodin) a ciprofloxacin (500 mg každých 12 hodin) kromě chirurgické drenáže. Druhá skupina dostává chirurgickou drenáž a pooperačně identické placebo tablety.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním výsledným měřítkem je rozvoj perianální píštěle. Sekundární výsledná měřítka jsou kvalita života po 12 měsících měřená pomocí EQ-5D-5L s holandským hodnocením. Dále: přímé a nepřímé náklady v nemocnici a pooperační náklady mimo nemocnici, potřeba opakované drenáže, výsledky související s pacientem (PRO) a měření klinického výsledku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pro tuto studii jsou pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie porovnávající přidání antibiotické léčby k chirurgické drenáži perianálního abscesu. Pacienti nebudou zatěžováni návštěvami nemocnice navíc. Na základní úrovni účastníci vyplní PRO dotazníky. Také po 1 týdnu a 3, 6 a 12 měsících účastníci vyplní PRO dotazníky. Ty jim budou zaslány e-mailem a pokaždé to zabere přibližně 10 minut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • Nábor
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Nábor
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Holandsko, 4818 CK
    • North-Holland
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Holandsko, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Vhodné pro e-mailové dotazníky
  • Dostatečná znalost nizozemského psaného jazyka (čtení a psaní)
  • Získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující anorektální píštěl
  • Sekundární nebo recidivující anorektální absces
  • Přítomnost vnitřního otvoru píštěle
  • Jakýkoli další chirurgický zákrok provedený během stejného sezení
  • Předchozí (peri)anální operace
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Historie ozáření pánevní oblasti
  • Anorektální malignita
  • Imunodeficience
  • Selhání ledvin (eGFR
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pooperační antibiotická profylaxe indikována z jiného důvodu
  • Imunosupresivní léky v době operace
  • Alergie na metronidazol nebo ciprofloxacin
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním pilulek

  • Současné užívání:

    • Tizanidin, theofylin, klozapin, olanzapin, pirfenidon, karbamazepin, agomelatin (toto jsou všechny substráty CYP1A2, ciprofloxacin je inhibitor)
    • Amiodaron, erythromycin, sotalol, azithromycin, citalopram, escitalopram, flekainid, flukonazol, haloperidol >5 mg/den, metadon, ondansetron (týkající se prodlouženého QT intervalu v kombinaci s ciprofloxacinem)
    • Lithium (může způsobit toxické hladiny s metronidazolem)
    • Lopinavir/ritonavir, tobolky ritonaviru, temsirolimus, disulfiram (antabus), mebendazol (může způsobit závažné nežádoucí účinky, zmatenost a psychózu v kombinaci s metronidazolem)
    • Kortikosteroidy (v kombinaci s ciprofloxacinem vyšší riziko tendinitidy a ruptury šlach).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba antibiotiky
Dva druhy antibiotik: Ciprofloxacin 500 mg 2dd a Metronidazol 500 mg 3dd
Lék: Ciprofloxacin 500 mg
Jedna tableta 500 mg ciprifloxacinu dvakrát denně
Lék: Metronidazol 500 mg
Jedna tableta 500 mg metronidazolu třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perianální píštěl po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok

Perianální píštěl je diagnostikována na základě nálezů z fyzikálního vyšetření nebo telefonátem po 12 měsících, kdy se lékař dotázal na příznaky jako serosangvinózní výtok a bolest. Vnější otvor s nebo bez serosanguilentního výboje je považován za píštěl. V případě pochybností se provádí endoanální ultrasonografie nebo MRI.

Takže: ano/ne píštěl (dichotomický parametr)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 12 měsících měřená pomocí EQ-5D-5L s holandským hodnocením.
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L je generické měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které se široce používá v ekonomickém hodnocení. Přístroj zkoumá HRQoL pacienta v den rozhovoru. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-Visual Analogue Scale. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi na 5 položek vedou ke zdravotnímu stavu pacienta, který lze převést na indexové skóre představující kvalitu života související se zdravím v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Tato indexová skóre jsou kombinována s délkou života pro výpočet QALY. EQ-VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ nahoře a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ dole.
1 rok
Přímé a nepřímé náklady v nemocnici a pooperační náklady mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
Přímé a nepřímé náklady v nemocnici (měřené pomocí iPCQ a iMCQ) a pooperační náklady mimo nemocnici.
1 rok
Potřeba opakovaného odvodnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
PROMs
Časové okno: 1 rok
Výsledek související s pacientem (PRO) je snížení počtu stížností hodnocené proktologicky specifickým validovaným ukazatelem výsledku souvisejícího s pacientem, proctoPROM(14). Toto bylo nedávno vyvinuto a ověřeno na klinice Proctos. Na základní úrovni účastníci vyplní PRO dotazníky. Také po 1 týdnu a 3, 6 a 12 měsících účastníci vyplní PRO dotazníky. Ty jim budou zaslány e-mailem s přístupem k webovému nástroji (Castor). V případě, že pacient nemá e-mailovou schránku, budou dotazníky zaslány pacientovi na jeho domácí adresu spolu se zpáteční obálkou opatřenou poštovními známkami a adresou nemocnice.
1 rok
Den propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 rok
Den propuštění z nemocnice;
1 rok
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace (pooperační krvácení, retence moči vyžadující katetrizaci, urgentní reoperace, anální stenóza a fekální inkontinence) včetně úmrtí a příčiny smrti do 30 dnů budou hlášeny pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací(15).
1 rok
Recidivující absces
Časové okno: 1 rok
(Recidivující) absces do jednoho roku. ano/ne (dichotomické)
1 rok
Délka nepřítomnosti v práci
Časové okno: 1 rok
Délka nepřítomnosti v práci. Zaznamenává se počet dní (spojité měřítko)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. IJM Han-Geurts

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sestaven plán správy dat (DMP), který bude obsahovat zásady FAIR. Budou použita stávající data a budou generována data nová. Data jsou registrována v archivu nebo úložišti a bude povolen otevřený přístup. Výsledky budou zveřejněny v odborném lékařském časopise, aby byla zaručena transparentnost. Protokol studie byl před zahájením náboru zaregistrován ve veřejném registru studií s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po poslední studijní návštěvě posledního pacienta. Data budou k dispozici po dobu 15 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drain Abscess

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit