- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00136825
Effectiveness of N-acetylcysteine in Treating Cocaine Dependent Individuals - 1
N-acetylcysteine as Treatment in Cocaine Addiction
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine-primed drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.
Participants in this study will include 20 non-treatment seeking cocaine dependent individuals and 12 healthy, non-dependent controls. Participants will be recruited via word-of-mouth and advertisements. Cocaine dependent participants will undergo two 3-day hospital stays. Healthy controls will be followed throughout the study on an outpatient basis. All participants will be randomly assigned to receive either 600 mg of NAC or placebo. Medication or placebo will be administered twice each day. Participants will be evaluated for side effects throughout the study. After administration of the final dose of medication or placebo, participants will undergo cue reactivity testing. This will include a standardized protocol of slides demonstrating cocaine acquisition, use of cocaine, and cocaine-related paraphernalia. Before, during, and after cue reactivity procedures, standardized behavioral and cognitive scales will be used to assess cocaine craving, cocaine seeking, and subjective effects of the cocaine "high." The following week participants will be crossed over so that they will receive the other treatment. All study procedures will be performed a second time. Participants will be contacted during Week 3 in order to determine if any residual side effects or adverse events occurred from the medication and treatment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Not seeking treatment for drugs of abuse
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosis of cocaine dependence (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
- Positive urine drug screen test for cocaine (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
- Females must use adequate forms of contraception throughout the study
- Stable residence for the 30 days prior to enrollment
- No history of N-acetylcysteine within the 7 days prior to enrollment
- Nicotine smokers staying at the inpatient unit must use the nicotine patch during inpatient stay
Exclusion Criteria:
- Dependence on any psychoactive substance other than alcohol, nicotine, or marijuana; control subjects cannot be dependent on cocaine
- Need for medication detoxification for alcohol
- History of psychiatric disorders, including depression, bipolar disorder, post traumatic stress disorder, dementia, and organic brain disorder
- Suicidal or homicidal behavior within the 30 days prior to enrollment
- History of psychotic symptoms, including those observed during cocaine use
- History of serious medical illness, including cardiovascular disease, angina, myocardial infarction, liver disease, and kidney disease
- History of neurologic, metabolic, neoplastic, nutritional, inflammatory, or endocrine disorders
- Court requirement to receive treatment
- Expecting elective surgery within the 5 weeks prior to enrollment
- Known hypersensitivity to N-acetylcysteine
- Use of antidepressants (such as selective serotonin reuptake inhibitors or tricyclics), dopamine agonists, or psychotropic medications (such as anticonvulsants, antipsychotics, anxiolytics, or psychostimulants) within the 14 days prior to enrollment
- Pregnant or breastfeeding
- History of asthma
- History of seizures
- Participation in treatment for cocaine abuse within the 30 days prior to enrollment
- Lactose intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Identical appearing placebo pill containing lactose powder, packaged to have similar odor as N-Acetylcysteine in capsule form
|
|
Experimentální: 1
N-Acetylcysteine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tolerability of N-Acetylcysteine
Časové okno: Measured throughout both inpatient stays
|
Measured throughout both inpatient stays
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reactivity to pictures of cocaine
Časové okno: Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
|
Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
|
Cocaine withdrawal
Časové okno: Measured at admission, then discharge, for each hospital stay
|
Measured at admission, then discharge, for each hospital stay
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven D LaRowe, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LaRowe SD, Mardikian P, Malcolm R, Myrick H, Kalivas P, McFarland K, Saladin M, McRae A, Brady K. Safety and tolerability of N-acetylcysteine in cocaine-dependent individuals. Am J Addict. 2006 Jan-Feb;15(1):105-10. doi: 10.1080/10550490500419169.
- LaRowe SD, Myrick H, Hedden S, Mardikian P, Saladin M, McRae A, Brady K, Kalivas PW, Malcolm R. Is cocaine desire reduced by N-acetylcysteine? Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1115-7. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1115.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18501-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- F32-18501-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .