Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of N-acetylcysteine in Treating Cocaine Dependent Individuals - 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

N-acetylcysteine as Treatment in Cocaine Addiction

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine-primed drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Participants in this study will include 20 non-treatment seeking cocaine dependent individuals and 12 healthy, non-dependent controls. Participants will be recruited via word-of-mouth and advertisements. Cocaine dependent participants will undergo two 3-day hospital stays. Healthy controls will be followed throughout the study on an outpatient basis. All participants will be randomly assigned to receive either 600 mg of NAC or placebo. Medication or placebo will be administered twice each day. Participants will be evaluated for side effects throughout the study. After administration of the final dose of medication or placebo, participants will undergo cue reactivity testing. This will include a standardized protocol of slides demonstrating cocaine acquisition, use of cocaine, and cocaine-related paraphernalia. Before, during, and after cue reactivity procedures, standardized behavioral and cognitive scales will be used to assess cocaine craving, cocaine seeking, and subjective effects of the cocaine "high." The following week participants will be crossed over so that they will receive the other treatment. All study procedures will be performed a second time. Participants will be contacted during Week 3 in order to determine if any residual side effects or adverse events occurred from the medication and treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Not seeking treatment for drugs of abuse
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosis of cocaine dependence (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Positive urine drug screen test for cocaine (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Females must use adequate forms of contraception throughout the study
  • Stable residence for the 30 days prior to enrollment
  • No history of N-acetylcysteine within the 7 days prior to enrollment
  • Nicotine smokers staying at the inpatient unit must use the nicotine patch during inpatient stay

Exclusion Criteria:

  • Dependence on any psychoactive substance other than alcohol, nicotine, or marijuana; control subjects cannot be dependent on cocaine
  • Need for medication detoxification for alcohol
  • History of psychiatric disorders, including depression, bipolar disorder, post traumatic stress disorder, dementia, and organic brain disorder
  • Suicidal or homicidal behavior within the 30 days prior to enrollment
  • History of psychotic symptoms, including those observed during cocaine use
  • History of serious medical illness, including cardiovascular disease, angina, myocardial infarction, liver disease, and kidney disease
  • History of neurologic, metabolic, neoplastic, nutritional, inflammatory, or endocrine disorders
  • Court requirement to receive treatment
  • Expecting elective surgery within the 5 weeks prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to N-acetylcysteine
  • Use of antidepressants (such as selective serotonin reuptake inhibitors or tricyclics), dopamine agonists, or psychotropic medications (such as anticonvulsants, antipsychotics, anxiolytics, or psychostimulants) within the 14 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of asthma
  • History of seizures
  • Participation in treatment for cocaine abuse within the 30 days prior to enrollment
  • Lactose intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Identical appearing placebo pill containing lactose powder, packaged to have similar odor as N-Acetylcysteine in capsule form
Experimentální: 1
N-Acetylcysteine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerability of N-Acetylcysteine
Časové okno: Measured throughout both inpatient stays
Measured throughout both inpatient stays

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reactivity to pictures of cocaine
Časové okno: Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Cocaine withdrawal
Časové okno: Measured at admission, then discharge, for each hospital stay
Measured at admission, then discharge, for each hospital stay

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D LaRowe, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit