Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of N-acetylcysteine in Treating Cocaine Dependent Individuals - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

N-acetylcysteine as Treatment in Cocaine Addiction

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine-primed drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Participants in this study will include 20 non-treatment seeking cocaine dependent individuals and 12 healthy, non-dependent controls. Participants will be recruited via word-of-mouth and advertisements. Cocaine dependent participants will undergo two 3-day hospital stays. Healthy controls will be followed throughout the study on an outpatient basis. All participants will be randomly assigned to receive either 600 mg of NAC or placebo. Medication or placebo will be administered twice each day. Participants will be evaluated for side effects throughout the study. After administration of the final dose of medication or placebo, participants will undergo cue reactivity testing. This will include a standardized protocol of slides demonstrating cocaine acquisition, use of cocaine, and cocaine-related paraphernalia. Before, during, and after cue reactivity procedures, standardized behavioral and cognitive scales will be used to assess cocaine craving, cocaine seeking, and subjective effects of the cocaine "high." The following week participants will be crossed over so that they will receive the other treatment. All study procedures will be performed a second time. Participants will be contacted during Week 3 in order to determine if any residual side effects or adverse events occurred from the medication and treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Not seeking treatment for drugs of abuse
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosis of cocaine dependence (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Positive urine drug screen test for cocaine (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Females must use adequate forms of contraception throughout the study
  • Stable residence for the 30 days prior to enrollment
  • No history of N-acetylcysteine within the 7 days prior to enrollment
  • Nicotine smokers staying at the inpatient unit must use the nicotine patch during inpatient stay

Exclusion Criteria:

  • Dependence on any psychoactive substance other than alcohol, nicotine, or marijuana; control subjects cannot be dependent on cocaine
  • Need for medication detoxification for alcohol
  • History of psychiatric disorders, including depression, bipolar disorder, post traumatic stress disorder, dementia, and organic brain disorder
  • Suicidal or homicidal behavior within the 30 days prior to enrollment
  • History of psychotic symptoms, including those observed during cocaine use
  • History of serious medical illness, including cardiovascular disease, angina, myocardial infarction, liver disease, and kidney disease
  • History of neurologic, metabolic, neoplastic, nutritional, inflammatory, or endocrine disorders
  • Court requirement to receive treatment
  • Expecting elective surgery within the 5 weeks prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to N-acetylcysteine
  • Use of antidepressants (such as selective serotonin reuptake inhibitors or tricyclics), dopamine agonists, or psychotropic medications (such as anticonvulsants, antipsychotics, anxiolytics, or psychostimulants) within the 14 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of asthma
  • History of seizures
  • Participation in treatment for cocaine abuse within the 30 days prior to enrollment
  • Lactose intolerance

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Identical appearing placebo pill containing lactose powder, packaged to have similar odor as N-Acetylcysteine in capsule form
Kokeellinen: 1
N-Acetylcysteine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tolerability of N-Acetylcysteine
Aikaikkuna: Measured throughout both inpatient stays
Measured throughout both inpatient stays

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reactivity to pictures of cocaine
Aikaikkuna: Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Cocaine withdrawal
Aikaikkuna: Measured at admission, then discharge, for each hospital stay
Measured at admission, then discharge, for each hospital stay

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven D LaRowe, Ph.D., Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa