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Effectiveness of N-acetylcysteine in Treating Cocaine Dependent Individuals - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

N-acetylcysteine as Treatment in Cocaine Addiction

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Recent findings have suggested that N-acetylcysteine (NAC) substantially reduces cocaine-primed drug-seeking behavior in formerly cocaine dependent rats. The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, and cue reactivity effects of NAC in cocaine dependent individuals and non-dependent healthy controls.

Participants in this study will include 20 non-treatment seeking cocaine dependent individuals and 12 healthy, non-dependent controls. Participants will be recruited via word-of-mouth and advertisements. Cocaine dependent participants will undergo two 3-day hospital stays. Healthy controls will be followed throughout the study on an outpatient basis. All participants will be randomly assigned to receive either 600 mg of NAC or placebo. Medication or placebo will be administered twice each day. Participants will be evaluated for side effects throughout the study. After administration of the final dose of medication or placebo, participants will undergo cue reactivity testing. This will include a standardized protocol of slides demonstrating cocaine acquisition, use of cocaine, and cocaine-related paraphernalia. Before, during, and after cue reactivity procedures, standardized behavioral and cognitive scales will be used to assess cocaine craving, cocaine seeking, and subjective effects of the cocaine "high." The following week participants will be crossed over so that they will receive the other treatment. All study procedures will be performed a second time. Participants will be contacted during Week 3 in order to determine if any residual side effects or adverse events occurred from the medication and treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Not seeking treatment for drugs of abuse
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV diagnosis of cocaine dependence (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Positive urine drug screen test for cocaine (not applicable for individuals enrolling as healthy controls)
  • Females must use adequate forms of contraception throughout the study
  • Stable residence for the 30 days prior to enrollment
  • No history of N-acetylcysteine within the 7 days prior to enrollment
  • Nicotine smokers staying at the inpatient unit must use the nicotine patch during inpatient stay

Exclusion Criteria:

  • Dependence on any psychoactive substance other than alcohol, nicotine, or marijuana; control subjects cannot be dependent on cocaine
  • Need for medication detoxification for alcohol
  • History of psychiatric disorders, including depression, bipolar disorder, post traumatic stress disorder, dementia, and organic brain disorder
  • Suicidal or homicidal behavior within the 30 days prior to enrollment
  • History of psychotic symptoms, including those observed during cocaine use
  • History of serious medical illness, including cardiovascular disease, angina, myocardial infarction, liver disease, and kidney disease
  • History of neurologic, metabolic, neoplastic, nutritional, inflammatory, or endocrine disorders
  • Court requirement to receive treatment
  • Expecting elective surgery within the 5 weeks prior to enrollment
  • Known hypersensitivity to N-acetylcysteine
  • Use of antidepressants (such as selective serotonin reuptake inhibitors or tricyclics), dopamine agonists, or psychotropic medications (such as anticonvulsants, antipsychotics, anxiolytics, or psychostimulants) within the 14 days prior to enrollment
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of asthma
  • History of seizures
  • Participation in treatment for cocaine abuse within the 30 days prior to enrollment
  • Lactose intolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Identical appearing placebo pill containing lactose powder, packaged to have similar odor as N-Acetylcysteine in capsule form
Experimental: 1
N-Acetylcysteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tolerability of N-Acetylcysteine
Zeitfenster: Measured throughout both inpatient stays
Measured throughout both inpatient stays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reactivity to pictures of cocaine
Zeitfenster: Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Measured after 4th and final dose of med/placebo during each hospital stay
Cocaine withdrawal
Zeitfenster: Measured at admission, then discharge, for each hospital stay
Measured at admission, then discharge, for each hospital stay

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D LaRowe, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbedingte Erkrankungen

Klinische Studien zur Placebo

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