Studie srovnávající thyrogen versus modifikované uvolňování rekombinantního lidského hormonu stimulujícího štítnou žlázu

Kritéria pro zařazení:

• Zavázali se dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
• Muži nebo ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku od 18 do 40 let včetně. Ženy ve fertilním věku musí mít stabilní režim hormonální antikoncepce (definovaný jako nepřetržité užívání > 6 měsíců) a/nebo používat metodu dvojité bariéry, tj. kondom a pěnu. Doporučuje se, aby ženské sexuální partnerky mužských subjektů využívaly výše popsanou metodu antikoncepce, když se jejich partneři účastní studie.
• Negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie (všechny ženy bez ohledu na plodnost)
• Fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí a laboratorních hodnocení, které jsou v době screeningu v normálních mezích. Pokud jsou zaznamenány abnormality, musí být na základě úsudku zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné, aby byla splněna kritéria pro zařazení.
• Výsledky elektrokardiogramu (EKG) a Holterových výsledků jsou při screeningu v normálních mezích. Jedinci, kteří mají na EKG nálezy příležitostných předčasných síňových tepů, abnormální PR intervaly nesouvisející se supraventrikulární tachykardií (SVT) nebo srdeční blokádou, blokádou pravého raménka, sinusovou tachykardií v klidu (srdeční frekvence [HR] < 100 tepů za minutu [BPM]) a sinusová bradykardie (HR > 50 BPM) může být zahrnuta do této studie.
• Testy na drogy v moči a plazmě jsou v době screeningu negativní na zneužívání drog
• Ochota a schopnost zdržet se alkoholu 48 hodin před a po každé aplikaci Thyrogen a jinak omezit veškerou konzumaci alkoholu na < 2 nápoje denně během účasti ve studii
• Absence nebo aktuální kouření < 10 cigaret denně během účasti ve studii
• Výchozí hladiny celkového T3, volného T3, volného T4, T4 a TSH v normálním rozmezí
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná klidovým krevním tlakem > 140/90 mm Hg (klidový definovaný jako 5 minut vsedě/vleže na zádech)
• V současné době nebo během posledních 5 let v anamnéze malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
• Souběžná závažná zdravotní porucha (např. zdokumentované srdeční onemocnění, oslabující kardiopulmonální onemocnění, pokročilé selhání ledvin, pokročilé onemocnění jater, pokročilé plicní onemocnění nebo pokročilé cerebrální vaskulární onemocnění) a může být příliš nemocné na to, aby přiměřeně vyhovovalo požadavkům této studie
• EKG nebo Holterovy abnormality, které mohou naznačovat základní srdeční onemocnění, včetně: abnormality levé síně a/nebo hypertrofie levé komory, časté ektopické nebo multifokální srdeční síně, časté předčasné srdeční tepy, významné abnormality vedení, jako je rozšířené QRS, blokáda levého raménka, významné odchylka osy, fibrilace nebo flutter síní, časté předčasné komorové kontrakce nebo ventrikulární tachykardie (včetně torsades de point), změny repolarizace svědčící pro ischemii myokardu (např. abnormality vlny ST-T připomínající ischemii), známky předchozího infarktu myokardu, atrioventrikulární ( AV) nodální reentrantní tachykardie nebo tachykardie spojené se syndromy preexcitace/přídavných drah a AV blokády vysokého stupně
• Netyreoidální stav, o kterém je známo, že ovlivňuje vychytávání 123I (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, selhání ledvin)
• V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit funkci štítné žlázy nebo ledvin (např. kortikosteroidy, diuretika, lithium, amiodaron nebo jiné předepsané léky obsahující jód)
• Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají lékařsky přijatelná antikoncepční opatření
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Současná diagnóza nebo nedávná anamnéza během posledních 2 let alkoholismu, zneužívání drog nebo závažných emocionálních, behaviorálních nebo psychiatrických problémů, které by podle názoru výzkumníka bránily odpovídajícímu souladu s požadavky této studie
• V současné době se účastní jiné výzkumné lékové studie nebo se takové studie účastnili do 30 dnů od jejich zařazení do této studie
• Mějte plán nebo cestovní plány, které zabrání dokončení všech požadovaných návštěv