Studio che confronta Thyrogen rispetto a un rilascio modificato di ormone stimolante la tiroide umano ricombinante

Criterio di inclusione:

• Impegnato a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Maschi o femmine, in buona salute generale, di età compresa tra i 18 ei 40 anni compresi. Le donne in età fertile devono seguire un regime contraccettivo ormonale stabile (definito come uso continuo > 6 mesi) e/o utilizzare un metodo a doppia barriera, ovvero preservativo e schiuma. Si raccomanda che le partner sessuali femminili di soggetti maschi utilizzino il metodo di controllo delle nascite sopra descritto mentre i loro partner partecipano allo studio.
• Un test di gravidanza su siero negativo prima di entrare nello studio (tutte le donne indipendentemente dal potenziale di gravidanza)
• Esame fisico, inclusi segni vitali e valutazioni di laboratorio che rientrano nei limiti normali al momento dello screening. Se si notano anomalie, devono essere considerate clinicamente non significative, in base al giudizio dello sperimentatore, per soddisfare i criteri di inclusione.
• Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'Holter entro i limiti normali allo screening. Soggetti che presentano reperti ECG di occasionali battiti atriali prematuri, intervalli PR anormali non associati a tachicardia sopraventricolare (SVT) o blocco cardiaco, blocco di branca destra, tachicardia sinusale a riposo (frequenza cardiaca [FC] < 100 battiti al minuto [BPM]) e bradicardia sinusale (FC > 50 BPM) possono essere inclusi in questo studio.
• Gli screening per droghe su urina e plasma sono negativi per droghe d'abuso al momento dello screening
• Disponibilità e capacità di astenersi dall'alcol 48 ore prima e dopo ogni somministrazione di Thyrogen e limitare in altro modo il consumo di alcol a <2 drink al giorno durante la partecipazione allo studio
• Assenza o attuale abitudine al fumo <10 sigarette al giorno durante la partecipazione allo studio
• Livelli basali di T3 totale, T3 libero, T4 libero, T4 e TSH entro il range normale
• Indice di massa corporea (BMI) < 30

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di malattie cardiovascolari
• Ipertensione incontrollata definita da una pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg (a riposo definita come 5 minuti in posizione seduta/supina)
• Attualmente o negli ultimi 5 anni una storia di tumore maligno, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice
• Un disturbo medico maggiore concomitante (ad es. Malattia cardiaca documentata, malattia cardiopolmonare debilitante, insufficienza renale avanzata, malattia epatica avanzata, malattia polmonare avanzata o disturbo vascolare cerebrale avanzato) e potrebbe essere troppo malato per soddisfare adeguatamente i requisiti di questo studio
• Anomalie dell'ECG o dell'Holter che possono suggerire una patologia cardiaca di base, tra cui: anomalie dell'atrio sinistro e/o ipertrofia del ventricolo sinistro, frequenti battiti atriali ectopici o multifocali, frequenti battiti ventricolari prematuri, anomalie significative della conduzione come QRS allargato, blocco di branca sinistra, deviazione assiale, fibrillazione o flutter atriale, frequenti contrazioni ventricolari premature o tachicardia ventricolare (incluse torsioni di punta), alterazioni della ripolarizzazione indicative di ischemia miocardica (per es., anomalie dell'onda ST-T indicative di ischemia), evidenza di un precedente infarto miocardico, atrioventricolare ( AV) tachicardia da rientro linfonodale o tachicardie associate a sindromi da preeccitazione/via accessoria e blocco AV di alto grado
• Una condizione non tiroidea nota per influenzare l'assorbimento di 123I (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, insufficienza renale)
• Attualmente sta assumendo farmaci che possono influire sulla funzione tiroidea o renale (ad es. Corticosteroidi, diuretici, litio, amiodarone o altri farmaci contenenti iodio prescritti)
• Donne in età fertile a meno che non prendano precauzioni contraccettive accettabili dal punto di vista medico
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Una diagnosi attuale o una storia recente, negli ultimi 2 anni, di alcolismo, abuso di droghe o gravi problemi emotivi, comportamentali o psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ostacolerebbero un'adeguata conformità ai requisiti di questo studio
• Partecipano attualmente a un altro studio sperimentale sui farmaci o hanno partecipato a tale studio entro 30 giorni dalla loro iscrizione a questo studio
• Avere programmi o piani di viaggio che impediscono il completamento di tutte le visite richieste