Undersøgelse, der sammenligner Thyrogen versus en modificeret frigivelse af rekombinant humant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon

Inklusionskriterier:

• Forpligtet til at følge protokolkravene som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
• Mænd eller kvinder med et godt helbred, mellem 18 og 40 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på et stabilt hormonpræventionsregime (defineret som > 6 måneders kontinuerlig brug) og/eller bruge en dobbeltbarrieremetode, dvs. kondom og skum. Det anbefales, at kvindelige seksuelle partnere til mandlige forsøgspersoner anvender den ovenfor beskrevne præventionsmetode, mens deres partnere deltager i undersøgelsen.
• En negativ serumgraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen (alle kvinder uanset den fødedygtige potentiale)
• Fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og laboratorievurderinger, der er inden for normale grænser på screeningstidspunktet. Hvis der konstateres abnormiteter, skal de anses for at være klinisk ubetydelige, baseret på investigatorens vurdering, for at opfylde inklusionskriterierne.
• Elektrokardiogram (EKG) og Holter-resultater inden for normale grænser ved screening. Personer, der har EKG-fund af lejlighedsvise for tidlige atrielle slag, unormale PR-intervaller, der ikke er forbundet med supraventrikulær takykardi (SVT) eller hjerteblok, højre grenblok, sinustakykardi i hvile (puls [HR] < 100 slag i minuttet [BPM]) og sinusbradykardi (HR > 50 BPM) kan inkluderes i denne undersøgelse.
• Urin- og plasmalægemiddelscreeninger er negative for misbrugsstoffer på screeningstidspunktet
• Villig og i stand til at afholde sig fra alkohol 48 timer før og efter hver administration af Thyrogen og på anden måde begrænse alt alkoholforbrug til < 2 drinks om dagen, mens du deltager i undersøgelsen
• Fravær af eller nuværende rygevane på < 10 cigaretter om dagen under deltagelse i undersøgelsen
• Baseline niveauer af totalt T3, fri T3, fri T4, T4 og TSH niveauer inden for det normale område
• Body mass index (BMI) < 30

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med kardiovaskulær sygdom
• Ukontrolleret hypertension som defineret ved et hvileblodtryk på > 140/90 mm Hg (hvile defineret som 5 minutters siddende/liggende stilling)
• Aktuelt eller inden for de seneste 5 år en anamnese med malignitet, andet end plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• En samtidig alvorlig medicinsk lidelse (f.eks. dokumenteret hjertesygdom, invaliderende hjerte-lungesygdom, fremskreden nyresvigt, fremskreden leversygdom, fremskreden lungesygdom eller fremskreden cerebral vaskulær lidelse) og kan være for syg til tilstrækkeligt at overholde kravene i denne undersøgelse
• EKG- eller Holter-abnormaliteter, der kan tyde på underliggende hjertesygdom, herunder: venstre atriel abnormitet og/eller venstre ventrikelhypertrofi, hyppige ektopiske eller multifokale atrielle slag, hyppige præmature ventrikulære slag, signifikante ledningsabnormiteter såsom udvidet QRS, venstre grenblok, signifikant akseafvigelse, atrieflimren eller -flimmer, hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner eller ventrikulær takykardi (inklusive torsades de point), repolarisationsændringer, der tyder på myokardieiskæmi (f.eks. ST-T-bølgeabnormaliteter, der tyder på iskæmi), tegn på et tidligere myokardieinfarkt AV) nodal reentrant takykardi eller takykardi forbundet med præexcitation/accessoriske pathway-syndromer og højgradig AV-blok
• En ikke-thyroidal tilstand, der vides at påvirke 123I-optagelsen (f.eks. kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV, nyresvigt)
• Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke skjoldbruskkirtlen eller nyrefunktionen (f.eks. kortikosteroider, diuretika, lithium, amiodaron eller anden ordineret jodholdig medicin)
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de tager medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• En aktuel diagnose eller nyere historie inden for de seneste 2 år med alkoholisme, stofmisbrug eller alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, som efter efterforskerens mening ville hindre tilstrækkelig overholdelse af kravene i denne undersøgelse
• I øjeblikket deltager i en anden lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter deres tilmelding til denne undersøgelse
• Hav tidsplaner eller rejseplaner, der forhindrer gennemførelsen af ​​alle påkrævede besøg