Studie zum Vergleich von Thyrogen mit einer modifizierten Freisetzung von rekombinantem menschlichem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon

Einschlusskriterien:

• Verpflichtet, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Männer oder Frauen, in guter Allgemeingesundheit, im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein stabiles hormonelles Verhütungsmittel anwenden (definiert als > 6 Monate kontinuierliche Anwendung) und/oder eine doppelte Barrieremethode anwenden, d. h. Kondom und Schaum. Es wird empfohlen, dass weibliche Sexualpartner männlicher Probanden die oben beschriebene Methode der Empfängnisverhütung anwenden, während ihre Partner an der Studie teilnehmen.
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie (alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter)
• Körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen, die zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der normalen Grenzen liegen. Wenn Anomalien festgestellt werden, müssen sie nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch unbedeutend erachtet werden, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.
• Elektrokardiogramm (EKG) und Holter-Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen beim Screening. Patienten mit EKG-Befunden von gelegentlichen vorzeitigen Vorhofschlägen, anormalen PR-Intervallen, die nicht mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT) oder Herzblock, Rechtsschenkelblock, Sinustachykardie im Ruhezustand (Herzfrequenz [HR] < 100 Schläge pro Minute [BPM]) assoziiert sind und Sinusbradykardie (HF > 50 BPM) können in diese Studie eingeschlossen werden.
• Urin- und Plasma-Drogenscreenings sind zum Zeitpunkt des Screenings negativ auf Missbrauchsdrogen
• Bereit und in der Lage, 48 Stunden vor und nach jeder Verabreichung von Thyrogen auf Alkohol zu verzichten und den gesamten Alkoholkonsum während der Teilnahme an der Studie auf < 2 Getränke pro Tag zu beschränken
• Keine oder derzeitige Rauchgewohnheit von < 10 Zigaretten pro Tag während der Teilnahme an der Studie
• Baseline-Spiegel von Gesamt-T3, freiem T3, freiem T4, T4 und TSH-Spiegeln innerhalb des normalen Bereichs
• Body-Mass-Index (BMI) < 30

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Ruheblutdruck von > 140/90 mm Hg (Ruhe, definiert als 5 Minuten Sitzen/Rückenlage)
• Derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte von Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Eine gleichzeitige schwere medizinische Störung (z. B. dokumentierte Herzerkrankung, schwächende Herz-Lungen-Erkrankung, fortgeschrittenes Nierenversagen, fortgeschrittene Lebererkrankung, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene zerebrale Gefäßerkrankung) und kann zu krank sein, um die Anforderungen dieser Studie angemessen zu erfüllen
• EKG- oder Holter-Anomalien, die auf eine zugrunde liegende Herzerkrankung hindeuten können, einschließlich: Anomalie des linken Vorhofs und/oder linksventrikuläre Hypertrophie, häufige ektopische oder multifokale Vorhofschläge, häufige vorzeitige ventrikuläre Schläge, signifikante Überleitungsanomalien wie erweiterter QRS, Linksschenkelblock, signifikant Achsabweichung, Vorhofflimmern oder -flattern, häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de point), Repolarisationsänderungen, die auf eine Myokardischämie hinweisen (z. AV) nodale Reentry-Tachykardie oder Tachykardien in Verbindung mit Präexzitations-/akzessorischen Pathway-Syndromen und hochgradigem AV-Block
• Eine nicht-thyreoidale Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die 123I-Aufnahme beeinflusst (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, Nierenversagen)
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Kortikosteroide, Diuretika, Lithium, Amiodaron oder andere verschriebene jodhaltige Medikamente)
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie treffen medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Eine aktuelle Diagnose oder jüngste Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder schweren emotionalen, Verhaltens- oder psychiatrischen Problemen in den letzten 2 Jahren, die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Einhaltung der Anforderungen dieser Studie verhindern würden
• Sie nehmen derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder haben innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in diese Studie an einer solchen Studie teilgenommen
• Termin- oder Reisepläne haben, die die Durchführung aller erforderlichen Besuche verhindern