Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Thyrogen kontra en modifierad frisättning av rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon

17 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Fas I-studie som jämför farmakokinetik och säkerhetsprofil för Thyrogen kontra en modifierad frisättning av rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon

Fyrtiosex (46) berättigade, friska försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras för att delta i en 2-arms parallell gruppstudie för att bedöma och jämföra farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för Thyrogen doserat med 0,1 mg jämfört med en formulering med modifierad frisättning av rekombinant human. sköldkörtelstimulerande hormon (rhTSH) doserat med 0,1 mg. Tio (10) av dessa försökspersoner kommer att få sköldkörtelupptaget av radiojod (123I) mätt vid baslinjen och efter sin engångsdos av studiemedicin. Alla doser kommer att administreras via intramuskulär (IM) injektion.

Efter bekräftelse av studieberättigande kommer försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en enstaka administrering av 0,1 mg Thyrogen (THYR) eller 0,1 mg av den modifierade frisättningen.

Randomisering kommer att stratifieras efter om patienterna kommer att få sköldkörtelupptaget av radiojod (123I) mätt efter sin engångsdos av studiemedicinering eller inte. Fem (5) patienter i varje behandlingsarm kommer att få mätt upptag, medan 18 i varje arm inte gör det.

Varje patient kommer att få ta blodprover för att bestämma farmakokinetiken för serum-TSH vid -12 timmar och strax före dosering och vid olika timmar upp till 14 dagar efter administrering av Thyrogen eller formuleringen med modifierad frisättning. Dessutom, för utvärdering av farmakodynamiken, kommer varje patient att få blodprover tagna för att bestämma serumfritt T4, totalt T4, fritt T3 och totalt T3 vid -12 timmar och strax före dosering och vid olika timmar upp till 14 dagar efter administrering av studiebehandlingar.

Alla försökspersoner kommer att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) strax före administrering av dosen och 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 och 14 dagar efter administrering av studiebehandlingen. Dessutom kommer försökspersonerna att genomgå 24 timmars Holter-övervakning vid baslinjen och fyra (4) på ​​varandra följande 24-timmars Holter-övervakningssessioner efter behandling för att ge totalt 96 timmars kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen efter administrering av behandlingen. Alla försökspersoner kommer att genomgå ultraljudsutvärderingar för att bestämma sköldkörtelvolymen vid baslinjen och 48 timmar efter administrering av behandlingen.

Tjugofyra timmar efter administrering av Thyrogen eller formuleringen med modifierad frisättning kommer en undergrupp av fem (5) försökspersoner i varje behandlingsarm att få en dos av 123I beredd att vara 400 µCi på dagen för radiojodadministrering baserat på det använda nukleära apotekets kalibrering schema. Sköldkörtelupptaget kommer att mätas via en sond hos dessa 10 försökspersoner 6, 24 och 48 timmar efter administrering av radiojod.

Blodkemi, fullständigt blodvärde (CBC), urinanalys och en fysisk undersökning kommer att utföras 14 dagar efter administrering av behandlingen, eller vid tidpunkten för tidig avslutning, som en slutlig säkerhetsbedömning.

Varje ämnes längd på studiedeltagandet kommer att vara cirka 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • SFBC International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtagit sig att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Hanar eller kvinnor, vid god allmän hälsa, mellan 18 och 40 år, inklusive. Kvinnor i fertil ålder måste ha en stabil hormonell preventivmetod (definierad som > 6 månaders kontinuerlig användning) och/eller använda en dubbelbarriärmetod, d.v.s. kondom och skum. Det rekommenderas att kvinnliga sexpartners till manliga försökspersoner använder den ovan beskrivna preventivmetoden medan deras partner deltar i studien.
  • Ett negativt serumgraviditetstest innan de går in i studien (alla kvinnor oavsett fertilitet)
  • Fysisk undersökning, inklusive vitala tecken och laboratoriebedömningar som ligger inom normala gränser vid tidpunkten för screening. Om avvikelser noteras måste de bedömas som kliniskt obetydliga, baserat på utredarens bedömning, för att uppfylla inklusionskriterierna.
  • Elektrokardiogram (EKG) och Holter-resultat inom normala gränser vid screening. Försökspersoner som har EKG-fynd av enstaka prematura förmaksslag, onormala PR-intervall som inte är associerade med supraventrikulär takykardi (SVT) eller hjärtblock, höger grenblock, sinustakykardi i vila (puls [HR] < 100 slag per minut [BPM]) och sinusbradykardi (HR > 50 BPM) kan inkluderas i denna studie.
  • Urin- och plasmaläkemedelsscreeningar är negativa för missbruk av droger vid tidpunkten för screening
  • Vill och kan avstå från alkohol 48 timmar före och efter varje administrering av Thyrogen och på annat sätt begränsa all alkoholkonsumtion till < 2 drinkar per dag när du deltar i studien
  • Frånvaro av eller nuvarande rökvana på < 10 cigaretter per dag under deltagande i studien
  • Baslinjenivåer av totala T3-, fritt T3-, fritt T4-, T4- och TSH-nivåer inom det normala intervallet
  • Body mass index (BMI) < 30

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni definierad av ett viloblodtryck på > 140/90 mm Hg (vila definieras som 5 minuters sittande/ryggläge)
  • För närvarande eller under de senaste 5 åren en historia av malignitet, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • En samtidig allvarlig medicinsk störning (t.ex. dokumenterad hjärtsjukdom, försvagande hjärt- och lungsjukdom, avancerad njursvikt, avancerad leversjukdom, avancerad lungsjukdom eller avancerad cerebral vaskulär störning) och kan vara för sjuk för att på ett adekvat sätt uppfylla kraven i denna studie
  • EKG- eller Holter-avvikelser som kan tyda på underliggande hjärtsjukdom inklusive: vänster förmaksavvikelse och/eller vänsterkammarhypertrofi, frekventa ektopiska eller multifokala förmaksslag, frekventa prematura ventrikulära slag, signifikanta överledningsavvikelser som breddad QRS, vänster grenblock, signifikant axelavvikelse, förmaksflimmer eller fladder, frekventa prematura ventrikulära sammandragningar eller ventrikulär takykardi (inklusive torsades de point), repolarisationsförändringar som tyder på myokardischemi (t.ex. ST-T-vågavvikelser som tyder på ischemi), tecken på en tidigare hjärtinfarkt (atrikulär hjärtinfarkt, AV) nodal reentrant takykardi eller takykardi associerad med preexcitation/accessory pathway-syndrom och höggradigt AV-block
  • Ett icke-tyreoidalt tillstånd som är känt för att påverka 123I-upptaget (t.ex. kronisk hjärtsvikt klass III eller IV, njursvikt)
  • Tar för närvarande läkemedel som kan påverka sköldkörtel- eller njurfunktionen (t.ex. kortikosteroider, diuretika, litium, amiodaron eller andra förskrivna mediciner som innehåller jod)
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte tar medicinskt acceptabla preventivmedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • En aktuell diagnos eller nyligen anamnes, inom de senaste 2 åren, av alkoholism, drogmissbruk eller allvarliga känslomässiga, beteendemässiga eller psykiatriska problem som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra adekvat efterlevnad av kraven i denna studie
  • För närvarande deltar i en annan prövningsläkemedelsstudie eller har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
  • Ha schema eller resplaner som förhindrar att alla nödvändiga besök genomförs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma och jämföra farmakokinetiken (PK) för en enstaka intramuskulär (IM) administrering av 0,1 mg Thyrogen kontra en enstaka IM administrering av 0,1 mg formulering med modifierad frisättning av rhTSH hos friska försökspersoner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • THYR01205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Modifierad release rhTSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera