Studie waarin thyrogeen wordt vergeleken met een gemodificeerde afgifte van recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon

Inclusiecriteria:

• Toegewijd om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures
• Mannen of vrouwen, in goede algemene gezondheid, tussen de 18 en 40 jaar oud. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een stabiel hormonaal anticonceptieregime volgen (gedefinieerd als > 6 maanden continu gebruik) en/of een dubbele barrièremethode gebruiken, d.w.z. condoom en schuim. Het wordt aanbevolen dat vrouwelijke seksuele partners van mannelijke proefpersonen de hierboven beschreven methode van anticonceptie gebruiken terwijl hun partners deelnemen aan het onderzoek.
• Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (alle vrouwen ongeacht de mogelijkheid om kinderen te krijgen)
• Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies en laboratoriumbeoordelingen die op het moment van screening binnen de normale grenzen vallen. Als er afwijkingen worden opgemerkt, moeten ze op basis van het oordeel van de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beschouwd om aan de opnamecriteria te voldoen.
• Elektrocardiogram (ECG) en Holter-resultaten binnen normale grenzen bij screening. Proefpersonen met ECG-bevindingen van incidentele premature atriale slagen, abnormale PR-intervallen die niet geassocieerd zijn met supraventriculaire tachycardie (SVT) of hartblok, rechterbundeltakblok, sinustachycardie in rust (hartslag [HR] < 100 slagen per minuut [BPM]) en sinusbradycardie (HR > 50 BPM) kunnen in deze studie worden opgenomen.
• Urine- en plasmadrugscreens zijn op het moment van screening negatief voor misbruik van drugs
• Bereid en in staat om zich 48 uur voor en na elke toediening van Thyrogen te onthouden van alcohol en anderszins alle alcoholconsumptie te beperken tot < 2 drankjes per dag tijdens deelname aan het onderzoek
• Afwezigheid van of huidige rookgewoonte van < 10 sigaretten per dag tijdens deelname aan het onderzoek
• Basislijnniveaus van totale T3-, vrije T3-, vrije T4-, T4- en TSH-waarden binnen het normale bereik
• Lichaamsmassa-index (BMI) < 30

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
• Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door een bloeddruk in rust van > 140/90 mm Hg (rust gedefinieerd als 5 minuten zitten/liggen)
• Momenteel of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
• Een gelijktijdige ernstige medische aandoening (bijv. gedocumenteerde hartziekte, slopende cardiopulmonale ziekte, gevorderd nierfalen, gevorderde leverziekte, gevorderde longziekte of gevorderde cerebrale vasculaire aandoening) en kan te ziek zijn om adequaat te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek
• ECG- of Holter-afwijkingen die kunnen wijzen op een onderliggende hartaandoening, waaronder: linkeratriumafwijking en/of linkerventrikelhypertrofie, frequente ectopische of multifocale atriale slagen, frequente premature ventriculaire slagen, significante geleidingsafwijkingen zoals verbreed QRS, linkerbundeltakblok, significant asafwijking, atriale fibrillatie of flutter, frequente premature ventriculaire contracties of ventriculaire tachycardie (inclusief torsades de point), repolarisatieveranderingen die wijzen op myocardischemie (bijv. ST-T-golfafwijkingen die wijzen op ischemie), tekenen van een eerder myocardinfarct, atrioventriculaire ( AV) herintredende nodale tachycardie of tachycardieën geassocieerd met pre-excitatie/accessoire pathway-syndromen en hooggradig AV-blok
• Een niet-schildklieraandoening waarvan bekend is dat deze de opname van 123I beïnvloedt (bijv. congestief hartfalen klasse III of IV, nierfalen)
• Gebruikt momenteel medicijnen die de schildklier- of nierfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, diuretica, lithium, amiodaron of andere voorgeschreven jodiumbevattende medicatie)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een huidige diagnose of recente geschiedenis, in de afgelopen 2 jaar, van alcoholisme, drugsmisbruik of ernstige emotionele, gedrags- of psychiatrische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, adequate naleving van de vereisten van dit onderzoek zouden belemmeren
• Neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddelonderzoek of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek
• Een schema of reisplannen hebben die de voltooiing van alle vereiste bezoeken verhinderen