Badanie porównujące Thyrogen ze zmodyfikowanym uwalnianiem rekombinowanego ludzkiego hormonu stymulującego tarczycę
Badanie fazy I porównujące farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa preparatu Thyrogen w porównaniu ze zmodyfikowanym uwalnianiem rekombinowanego ludzkiego hormonu stymulującego tarczycę
Czterdziestu sześciu (46) kwalifikujących się, zdrowych osób, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostanie włączonych do udziału w 2-ramiennych grupach równoległych, aby ocenić i porównać farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa preparatu Thyrogen w dawce 0,1 mg z preparatem o zmodyfikowanym uwalnianiu rekombinowanego ludzkiego hormon tyreotropowy (rhTSH) w dawce 0,1 mg. Dziesięciu (10) z tych pacjentów będzie miało mierzony wychwyt jodu promieniotwórczego (123I) przez tarczycę na początku badania i po podaniu pojedynczej dawki badanego leku. Wszystkie dawki będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Po potwierdzeniu zakwalifikowania do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,1 mg preparatu Thyrogen (THYR) lub 0,1 mg preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy pacjenci będą mieli mierzony wychwyt jodu promieniotwórczego (123I) przez tarczycę po podaniu pojedynczej dawki badanego leku. Pięciu (5) pacjentów w każdym ramieniu leczenia będzie miało mierzony wychwyt, natomiast 18 pacjentów w każdym ramieniu nie.
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki TSH w surowicy w -12 godzin i tuż przed podaniem dawki oraz w różnych godzinach do 14 dni po podaniu preparatu Thyrogen lub preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ponadto, w celu oceny farmakodynamiki, od każdego osobnika zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia wolnego T4 w surowicy, całkowitego T4, wolnego T3 i całkowitego T3 po -12 godzinach i tuż przed dawkowaniem oraz w różnych godzinach do 14 dni po podawanie badanych terapii.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi (EKG) tuż przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 i 14 dni po podaniu badanego leku. Ponadto pacjenci zostaną poddani 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera na początku badania i czterem (4) kolejnym 24-godzinnym sesjom monitorowania metodą Holtera po leczeniu, co daje w sumie 96 godzin ciągłego monitorowania funkcji serca po podaniu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej w celu określenia objętości tarczycy na początku badania i 48 godzin po podaniu leczenia.
Dwadzieścia cztery godziny po podaniu preparatu Thyrogen lub postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, podgrupa pięciu (5) pacjentów w każdym ramieniu leczenia otrzyma dawkę 123I przygotowaną tak, aby wynosiła 400 µCi w dniu podania jodu promieniotwórczego w oparciu o kalibrację stosowaną w aptece nuklearnej harmonogram. Wychwyt przez tarczycę będzie mierzony za pomocą sondy u tych 10 osobników po 6, 24 i 48 godzinach po podaniu radiojodu.
Badania biochemiczne krwi, morfologia krwi, analiza moczu i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone 14 dni po podaniu leczenia lub w momencie wcześniejszego zakończenia leczenia, jako ostateczna ocena bezpieczeństwa.
Czas trwania każdego uczestnika badania będzie wynosił około 4 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- SFBC International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zobowiązanie do przestrzegania wymagań protokołu, czego dowodem jest wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni lub kobiety, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 40 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować stałą antykoncepcję hormonalną (zdefiniowaną jako nieprzerwane stosowanie > 6 miesięcy) i (lub) stosować metodę podwójnej bariery, tj. prezerwatywę i piankę. Zaleca się, aby partnerki seksualne badanych mężczyzn stosowały powyżej opisaną metodę kontroli urodzeń, podczas gdy ich partnerki uczestniczą w badaniu.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przystąpieniem do badania (wszystkie kobiety niezależnie od wieku rozrodczego)
- Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i oceny laboratoryjne, które w czasie badania przesiewowego mieszczą się w granicach normy. Jeśli zostaną zauważone nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, w oparciu o ocenę badacza, aby spełnić kryteria włączenia.
- Podczas badań przesiewowych wyniki elektrokardiogramu (EKG) i Holtera mieszczą się w granicach normy. Osoby, u których w EKG wykryto sporadyczne przedwczesne skurcze przedsionków, nieprawidłowe odstępy PR niezwiązane z częstoskurczem nadkomorowym (SVT) lub blokiem serca, blokiem prawej odnogi pęczka Hisa, częstoskurczem zatokowym w spoczynku (tętno [HR] < 100 uderzeń na minutę [BPM]) i bradykardia zatokowa (HR > 50 uderzeń na minutę) mogą być uwzględnione w tym badaniu.
- Badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu i osoczu są ujemne w czasie badania przesiewowego
- Chęć i możliwość powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin przed i po każdym podaniu preparatu Thyrogen oraz ograniczenie w inny sposób spożycia alkoholu do < 2 drinków dziennie podczas udziału w badaniu
- Brak lub aktualny nawyk palenia < 10 papierosów dziennie podczas udziału w badaniu
- Wyjściowe poziomy całkowitego T3, wolnego T3, wolnego T4, T4 i poziomów TSH w normalnym zakresie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia chorób sercowo-naczyniowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg (spoczynkowe zdefiniowane jako pozycja siedząca/leżąca przez 5 minut)
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór złośliwy inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Jednoczesne poważne zaburzenie medyczne (np. udokumentowana choroba serca, wyniszczająca choroba krążeniowo-oddechowa, zaawansowana niewydolność nerek, zaawansowana choroba wątroby, zaawansowana choroba płuc lub zaawansowana choroba naczyń mózgowych) i może być zbyt chory, aby odpowiednio spełnić wymagania tego badania
- Nieprawidłowości w zapisie EKG lub badaniu Holtera, które mogą sugerować chorobę serca, w tym: nieprawidłowości w lewym przedsionku i (lub) przerost lewej komory, częste ektopowe lub wieloogniskowe skurcze przedsionków, częste przedwczesne skurcze komorowe, istotne nieprawidłowości przewodzenia, takie jak poszerzony zespół QRS, blok lewej odnogi pęczka Hisa, znaczne odchylenie osi, migotanie lub trzepotanie przedsionków, częste przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz komorowy (w tym torsades de point), zmiany repolaryzacji sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego (np. AV) tachykardia węzłowa nawrotna lub częstoskurcze związane z zespołami preekscytacji/drogi dodatkowej i blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia
- Stan niezwiązany z tarczycą, o którym wiadomo, że wpływa na wychwyt 123I (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, niewydolność nerek)
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność tarczycy lub nerek (np. kortykosteroidy, leki moczopędne, lit, amiodaron lub inne przepisane leki zawierające jod)
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktualna diagnoza lub niedawna historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub poważnych problemów emocjonalnych, behawioralnych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza utrudniałyby odpowiednie przestrzeganie wymagań tego badania
- Obecnie biorą udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub uczestniczyli w takim badaniu w ciągu 30 dni od ich włączenia do tego badania
- Mieć harmonogram lub plany podróży, które uniemożliwiają ukończenie wszystkich wymaganych wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczego podania domięśniowego (im.) 0,1 mg preparatu Thyrogen z pojedynczym podaniem domięśniowym 0,1 mg preparatu rhTSH o zmodyfikowanym uwalnianiu zdrowym osobom
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THYR01205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .