Исследование, сравнивающее тиреоген с модифицированным высвобождением рекомбинантного тиреотропного гормона человека

Критерии включения:

• Стремление следовать требованиям протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчины или женщины, с хорошим общим состоянием здоровья, в возрасте от 18 до 40 лет включительно. Женщины детородного возраста должны получать стабильный режим гормональной контрацепции (определяемый как непрерывное использование > 6 месяцев) и/или использовать метод двойного барьера, т. е. презерватив и пену. Рекомендуется, чтобы женщины, половые партнеры мужчин, использовали описанный выше метод контроля над рождаемостью, пока их партнеры участвуют в исследовании.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование (все женщины, независимо от детородного потенциала)
• Физикальное обследование, включая показатели жизненно важных функций и лабораторные оценки, которые на момент скрининга находятся в пределах нормы. Если отмечены аномалии, они должны быть признаны клинически незначимыми на основании суждения исследователя, чтобы соответствовать критериям включения.
• Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) и холтеровского мониторирования в пределах нормы при скрининге. Субъекты, у которых на ЭКГ обнаруживаются редкие экстрасистолы предсердий, аномальные интервалы PR, не связанные с суправентрикулярной тахикардией (СВТ) или блокадой сердца, блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия в покое (частота сердечных сокращений [ЧСС] < 100 ударов в минуту [уд/мин]) и синусовая брадикардия (ЧСС> 50 ударов в минуту) могут быть включены в это исследование.
• Скрининг мочи и плазмы на наркотики отрицательный на момент скрининга
• Желание и способность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до и после каждого введения тирогена и иным образом ограничить потребление алкоголя до < 2 порций в день во время участия в исследовании.
• Отсутствие или текущая привычка курить менее 10 сигарет в день во время участия в исследовании.
• Исходные уровни общего Т3, свободного Т3, свободного Т4, Т4 и ТТГ в пределах нормы
• Индекс массы тела (ИМТ) < 30

Критерий исключения:

• Любая история сердечно-сосудистых заболеваний
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая артериальным давлением в покое > 140/90 мм рт. ст. (в покое определяется как 5-минутное сидячее/лежачее положение)
• Злокачественное новообразование в анамнезе в настоящее время или в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Сопутствующее серьезное заболевание (например, подтвержденное заболевание сердца, изнурительное сердечно-легочное заболевание, прогрессирующая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание печени, прогрессирующее заболевание легких или прогрессирующее нарушение мозгового кровообращения), которое может быть слишком тяжелым, чтобы адекватно соответствовать требованиям этого исследования.
• Аномалии ЭКГ или Холтера, которые могут указывать на основное заболевание сердца, включая: аномалии левого предсердия и/или гипертрофию левого желудочка, частые эктопические или мультифокальные предсердные экстрасистолы, частые экстрасистолы желудочков, значительные нарушения проводимости, такие как расширенный комплекс QRS, блокада левой ножки пучка Гиса, значительные отклонение оси, фибрилляция или трепетание предсердий, частые экстрасистолы желудочков или желудочковая тахикардия (включая torsades de point), изменения реполяризации, свидетельствующие об ишемии миокарда (например, аномалии ST-T, свидетельствующие об ишемии), признаки перенесенного ранее инфаркта миокарда, атриовентрикулярные нарушения. AV) узловая реципрокная тахикардия или тахикардии, связанные с синдромами преждевременного возбуждения/дополнительного пути и AV-блокадой высокой степени
• Известно, что нетиреоидные состояния влияют на поглощение 123I (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV, почечная недостаточность)
• В настоящее время принимает препараты, которые могут повлиять на функцию щитовидной железы или почек (например, кортикостероиды, диуретики, литий, амиодарон или другие прописанные йодсодержащие препараты)
• Женщины детородного возраста, если они не принимают приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Текущий диагноз или недавняя история в течение последних 2 лет алкоголизма, злоупотребления наркотиками или серьезных эмоциональных, поведенческих или психических проблем, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному выполнению требований этого исследования.
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовало в таком исследовании в течение 30 дней после включения в это исследование.
• Иметь график или планы поездок, которые не позволяют завершить все необходимые визиты