Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky inhibice aromatázy u obézních mužů

21. října 2010 aktualizováno: Rijnstate Hospital

V této studii bude 50 obézních mužů s hormonální nerovnováhou léčeno letrozolem nebo placebem po dobu šesti měsíců, aby se prozkoumaly účinky na hormonální rovnováhu a na úbytek hmotnosti. Studie se bude také zabývat vedlejšími účinky a psychologickými účinky letrozolu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Letrozol (Femara)

Detailní popis

Cílem studie je stanovit krátkodobou účinnost a bezpečnost inhibice aromatázy při obnově a udržení eugonadismu u hypogonadotropních hypogonadálních mužů. Sekundárním cílem je odhalit krátkodobé somatické a psychické účinky.

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Léčba: 26 týdnů buď letrozolem, nebo placebem. Všechny pacientky začnou užívat 1 tabletu týdně, pokud jsou sérový testosteron nebo estradiol mimo cílové rozmezí, provedou se úpravy dávky. Všem mužům bude předepsána mírně hypokalorická dieta.

Cílové body: BMI, tělesná hmotnost, obvod pasu, tělesná kompozice, zátěžová kapacita, sérové hladiny několika hormonálních markerů, glukózová tolerance, psychologické charakteristiky.

Všichni pacienti budou během studie měřeni 6krát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Arnhem, Holandsko, 6815 AM
    - Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI mezi 35 a 50
Mužský sex
Věk mezi 20 a 50 lety
Celkový testosteron v séru pod 10 nmol/l
Sérový luteinizační hormon (LH) pod 9 mU/l
Sérový estradiol nad 40 pmol/l

Kritéria vyloučení:

Komorbidita
Sérový prostatický specifický antigen (PSA) nad 4,0 U/l
Přestat kouřit před méně než šesti měsíci
Léky, o kterých je známo, že ovlivňují hormonální parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Tělesná hmotnost
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Složení těla
Obvod pasu
Kapacita cvičení
Sérové hladiny hormonů
Tolerance glukózy
Hlášené vedlejší účinky
Psychologické charakteristiky (kontrolní seznam příznaků, inteligenční kvocient [IQ] NPV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lipidový profil
Jaterní enzymy
Krevní obraz
Kostní markery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)