Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av aromataseinhibering hos overvektige menn

21. oktober 2010 oppdatert av: Rijnstate Hospital
I denne studien vil 50 overvektige menn med hormonell ubalanse bli behandlet med letrozol eller placebo i seks måneder for å undersøke effekten på hormonbalansen, og på vekttap. Studien vil også ta for seg bivirkninger og psykologiske effekter av letrozol sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å etablere den kortsiktige effekten og sikkerheten til aromatasehemming for å gjenopprette og opprettholde eugonadisme hos hypogonadotrofe hypogonadale menn. Sekundært mål er å oppdage kortsiktige somatiske og psykologiske effekter.

Studiedesign: Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.

Behandling: 26 uker med enten letrozol eller placebo. Alle pasienter vil starte med 1 tablett per uke, dosejusteringer vil bli utført dersom serumtestosteron eller østradiol er utenfor målområdet. Alle menn vil bli foreskrevet en mildt kalorifattig diett.

Endepunkter: BMI, kroppsvekt, midjeomkrets, kroppssammensetning, treningskapasitet, serumnivåer av flere hormonmarkører, glukosetoleranse, psykologiske egenskaper.

Alle pasienter vil bli målt 6 ganger i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AM
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 35 og 50
  • Mannlig kjønn
  • Alder mellom 20 og 50
  • Serum totalt testosteron under 10 nmol/l
  • Serum luteiniserende hormon (LH) under 9 mU/l
  • Serum østradiol over 40 pmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet
  • Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) over 4,0 U/l
  • Røykeslutt for mindre enn seks måneder siden
  • Medisiner kjent for å påvirke hormonelle parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kroppsvekt
Kroppsmasseindeks (BMI)
Kroppssammensetning
Midjeomkrets
Treningskapasitet
Serumnivåer av hormoner
Glukosetoleranse
Rapporterte bivirkninger
Psykologiske egenskaper (Symptomsjekkliste, intelligenskvotient [IQ] NPV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lipidprofil
Leverenzymer
Blodet teller
Benmarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTC-323-150405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Letrozol (Femara)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere