抑制芳香化酶对肥胖男性的短期影响
2010年10月21日 更新者：Rijnstate Hospital
在这项研究中，50 名荷尔蒙失调的肥胖男性将接受来曲唑或安慰剂治疗六个月，以检查对荷尔蒙平衡和体重减轻的影响。
与安慰剂相比，该研究还将解决来曲唑的副作用和心理影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定芳香化酶抑制在恢复和维持性腺功能减退性性腺功能减退男性性腺功能正常方面的短期疗效和安全性。 次要目的是检测短期的身体和心理影响。
研究设计：双盲随机安慰剂对照试验。
治疗：来曲唑或安慰剂 26 周。 所有患者将从每周 1 片开始，如果血清睾酮或雌二醇超出目标范围，将进行剂量调整。 所有男性都将接受温和的低热量饮食。
终点：BMI、体重、腰围、身体成分、运动能力、几种激素标志物的血清水平、葡萄糖耐量、心理特征。
研究期间将对所有患者进行 6 次测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰、6815 AM
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 在 35 到 50 之间
- 男性
- 年龄在 20 至 50 岁之间
- 血清总睾酮低于 10 nmol/l
- 血清黄体生成素 (LH) 低于 9 mU/l
- 血清雌二醇超过 40 pmol/l
排除标准：
- 合并症
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 超过 4.0 U/l
- 不到六个月前戒烟
- 已知会影响荷尔蒙参数的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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体重
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体重指数 (BMI)
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身体构成
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腰围
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锻炼能力
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血清激素水平
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葡萄糖耐量
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报告的副作用
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心理特征（症状清单、智商 [IQ] NPV）
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次要结果测量
结果测量 |
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脂质谱
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肝酶
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血液计数
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骨标记
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans de Boer, MD PhD、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月29日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月21日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来曲唑（Femara）的临床试验
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University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research Foundation完全的
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Danish Breast Cancer Cooperative GroupNovartis; Danish Cancer Society; The Danish Medical Research Council终止