Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные эффекты ингибирования ароматазы у мужчин с ожирением

21 октября 2010 г. обновлено: Rijnstate Hospital
В этом исследовании 50 мужчин с ожирением и гормональным дисбалансом будут лечиться летрозолом или плацебо в течение шести месяцев, чтобы изучить влияние на гормональный баланс и потерю веса. В исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты и психологические эффекты летрозола по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — установить краткосрочную эффективность и безопасность ингибирования ароматазы в восстановлении и поддержании эугонадизма у гипогонадотропных мужчин с гипогонадизмом. Вторичная цель состоит в обнаружении краткосрочных соматических и психологических эффектов.

Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Лечение: 26 недель либо летрозола, либо плацебо. Все пациенты будут начинать с 1 таблетки в неделю, корректировка дозы будет выполняться, если сывороточный тестостерон или эстрадиол выходят за пределы целевого диапазона. Всем мужчинам будет назначена умеренно гипокалорийная диета.

Конечные точки: ИМТ, масса тела, окружность талии, состав тела, способность к физической нагрузке, уровни нескольких гормональных маркеров в сыворотке крови, толерантность к глюкозе, психологические характеристики.

Все пациенты будут измерены 6 раз в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 35 до 50
  • Мужской пол
  • Возраст от 20 до 50 лет
  • Общий тестостерон сыворотки ниже 10 нмоль/л
  • Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ) менее 9 мЕд/л
  • Эстрадиол сыворотки более 40 пмоль/л

Критерий исключения:

  • коморбидность
  • Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) более 4,0 ЕД/л
  • Прекращение курения менее полугода назад
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на гормональные параметры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Вес тела
Индекс массы тела (ИМТ)
Состав тела
Обхват талии
Способность к физической нагрузке
Уровень гормонов в сыворотке
Толерантность к глюкозе
Сообщенные побочные эффекты
Психологические характеристики (Контрольный список симптомов, коэффициент интеллекта [IQ] NPV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Липидный профиль
Ферменты печени
Анализы крови
Костные маркеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTC-323-150405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол (Фемара)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться