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Effetti a breve termine dell'inibizione dell'aromatasi negli uomini obesi

21 ottobre 2010 aggiornato da: Rijnstate Hospital
In questo studio, 50 uomini obesi con uno squilibrio ormonale saranno trattati con letrozolo o placebo per sei mesi per esaminare gli effetti sull'equilibrio ormonale e sulla perdita di peso. Lo studio affronterà anche gli effetti collaterali e gli effetti psicologici del letrozolo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'inibizione dell'aromatasi nel ripristino e nel mantenimento dell'eugonadismo negli uomini ipogonadici ipogonadotropi. L'obiettivo secondario è quello di rilevare gli effetti somatici e psicologici a breve termine.

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco.

Trattamento: 26 settimane di letrozolo o placebo. Tutti i pazienti inizieranno con 1 compressa a settimana, verranno eseguiti aggiustamenti della dose se il testosterone sierico o l'estradiolo non rientrano nell'intervallo target. A tutti gli uomini verrà prescritta una dieta leggermente ipocalorica.

Endpoint: BMI, peso corporeo, circonferenza vita, composizione corporea, capacità di esercizio, livelli sierici di diversi marcatori ormonali, tolleranza al glucosio, caratteristiche psicologiche.

Tutti i pazienti saranno misurati 6 volte durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AM
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 35 e 50
  • Sesso maschile
  • Età compresa tra i 20 e i 50 anni
  • Testosterone totale sierico inferiore a 10 nmol/l
  • Ormone luteinizzante sierico (LH) inferiore a 9 mU/l
  • Estradiolo sierico superiore a 40 pmol/l

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità
  • Antigene sierico prostatico specifico (PSA) superiore a 4,0 U/l
  • Smettere di fumare meno di sei mesi fa
  • Farmaco noto per influenzare i parametri ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Peso corporeo
Indice di massa corporea (BMI)
Composizione corporea
Girovita
Capacità di esercizio
Livelli sierici degli ormoni
Tolleranza al glucosio
Effetti collaterali segnalati
Caratteristiche psicologiche (lista di controllo dei sintomi, quoziente di intelligenza [QI] VAN)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo lipidico
Enzimi epatici
Conta del sangue
Marcatori ossei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTC-323-150405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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