Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af aromatasehæmning hos overvægtige mænd

21. oktober 2010 opdateret af: Rijnstate Hospital

I denne undersøgelse vil 50 overvægtige mænd med en hormonel ubalance blive behandlet med letrozol eller placebo i seks måneder for at undersøge virkningerne på hormonbalancen og på vægttab. Undersøgelsen vil også behandle bivirkninger og psykologiske virkninger af letrozol sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Letrozol (Femara)

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at fastslå den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af aromatasehæmning til at genoprette og vedligeholde eugonadisme hos hypogonadotrofe hypogonadale mænd. Sekundært mål er at opdage de kortsigtede somatiske og psykologiske effekter.

Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Behandling: 26 uger med enten letrozol eller placebo. Alle patienter vil starte på 1 tablet om ugen, dosisjusteringer vil blive udført, hvis serum testosteron eller østradiol er uden for målområdet. Alle mænd vil blive ordineret en mildt kaloriefattig diæt.

Endepunkter: BMI, kropsvægt, taljeomkreds, kropssammensætning, træningskapacitet, serumniveauer af flere hormonmarkører, glukosetolerance, psykologiske karakteristika.

Alle patienter vil blive målt 6 gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Arnhem, Holland, 6815 AM
    - Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI mellem 35 og 50
Mandligt køn
Alder mellem 20 og 50
Serum totalt testosteron under 10 nmol/l
Serum luteiniserende hormon (LH) under 9 mU/l
Serum østradiol over 40 pmol/l

Ekskluderingskriterier:

Følgesygdomme
Serum prostata-specifikt antigen (PSA) over 4,0 U/l
Rygestop for mindre end seks måneder siden
Medicin, der vides at påvirke hormonelle parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kropsvægt
Body Mass Index (BMI)
Kropssammensætning
Taljemål
Træningskapacitet
Serumniveauer af hormoner
Glucosetolerance
Rapporterede bivirkninger
Psykologiske karakteristika (symptomcheckliste, intelligenskvotient [IQ] NPV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lipid profil
Leverenzymer
Blodtal
Knoglemarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)