Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki hamowania aromatazy u otyłych mężczyzn

21 października 2010 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

W tym badaniu 50 otyłych mężczyzn z zaburzeniami hormonalnymi będzie leczonych letrozolem lub placebo przez sześć miesięcy w celu zbadania wpływu na równowagę hormonalną i utratę wagi. Badanie obejmie również skutki uboczne i skutki psychologiczne letrozolu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Letrozol (Femara)

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa hamowania aromatazy w przywracaniu i utrzymywaniu eugonadyzmu u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Celem drugorzędnym jest wykrycie krótkoterminowych efektów somatycznych i psychologicznych.

Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Leczenie: 26 tygodni letrozolu lub placebo. Wszyscy pacjenci rozpoczną od 1 tabletki na tydzień, dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone, jeśli poziom testosteronu lub estradiolu w surowicy będzie poza zakresem docelowym. Wszystkim mężczyznom zostanie przepisana dieta lekko hipokaloryczna.

Punkty końcowe: BMI, masa ciała, obwód talii, skład ciała, wydolność wysiłkowa, poziomy kilku markerów hormonalnych w surowicy, tolerancja glukozy, cechy psychologiczne.

Wszyscy pacjenci będą mierzeni 6 razy podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Arnhem, Holandia, 6815 AM
    - Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI między 35 a 50
Seks męski
Wiek od 20 do 50 lat
Testosteron całkowity w surowicy poniżej 10 nmol/l
Hormon luteinizujący (LH) w surowicy poniżej 9 mU/l
Estradiol w surowicy powyżej 40 pmol/l

Kryteria wyłączenia:

współwystępowanie
Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy powyżej 4,0 U/l
Zaprzestanie palenia mniej niż sześć miesięcy temu
Leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Masy ciała
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Składu ciała
Obwód talii
Zdolność wysiłkowa
Poziomy hormonów w surowicy
Tolerancja glukozy
Zgłoszone działania niepożądane
Cechy psychologiczne (lista kontrolna objawów, iloraz inteligencji [IQ] NPV)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil lipidowy
Enzymy wątrobowe
Liczebność krwi
Znaczniki kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)