Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Auswirkungen der Aromatasehemmung bei übergewichtigen Männern

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
In dieser Studie werden 50 adipöse Männer mit einem hormonellen Ungleichgewicht sechs Monate lang mit Letrozol oder Placebo behandelt, um die Auswirkungen auf den Hormonhaushalt und die Gewichtsabnahme zu untersuchen. Die Studie wird sich auch mit den Nebenwirkungen und psychologischen Wirkungen von Letrozol im Vergleich zu Placebo befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Aromatasehemmung bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Eugonadismus bei hypogonadotropen hypogonadalen Männern festzustellen. Sekundäres Ziel ist es, die kurzfristigen somatischen und psychischen Auswirkungen zu erfassen.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Behandlung: 26 Wochen entweder Letrozol oder Placebo. Alle Patienten beginnen mit 1 Tablette pro Woche, Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn Serum-Testosteron oder Östradiol außerhalb des Zielbereichs liegen. Allen Männern wird eine leicht hypokalorische Diät verschrieben.

Endpunkte: BMI, Körpergewicht, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Belastbarkeit, Serumspiegel mehrerer Hormonmarker, Glukosetoleranz, psychologische Eigenschaften.

Alle Patienten werden während der Studie sechsmal gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AM
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 35 und 50
  • Männliches Geschlecht
  • Alter zwischen 20 und 50
  • Gesamttestosteron im Serum unter 10 nmol/l
  • Luteinisierendes Hormon (LH) im Serum unter 9 mU/l
  • Serumöstradiol über 40 pmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum über 4,0 U/l
  • Beendigung des Rauchens vor weniger als sechs Monaten
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie hormonelle Parameter beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körpergewicht
Body-Mass-Index (BMI)
Körperzusammensetzung
Taillenumfang
Übungskapazität
Serumspiegel von Hormonen
Glukosetoleranz
Gemeldete Nebenwirkungen
Psychologische Merkmale (Symptom-Checkliste, Intelligenzquotient [IQ] NPV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipidprofil
Leberenzyme
Blut zählt
Knochenmarker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-323-150405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren