Živiny a hormony: Účinky u chlapců s poruchou růstu
11. října 2011 aktualizováno: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Účelem studie je zjistit, zda u pacientů s konstitučním opožděním růstu dochází k nesouladu mezi příjmem a využitím energie (měřeno dvojnásobně značenou vodou) a porovnat zlepšení růstu a energetické bilance mezi skupinou chlapců léčených růstem samotný hormon (GH) oproti těm, kterým byl podáván GH plus přidané doplňky výživy po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou studovány dvě skupiny chlapců ve věku 7-10 let, kteří jsou velmi nízké a podprůměrné hmotnosti, ale jinak zdraví.
Jedna skupina bude zpočátku pozorována po dobu 6 měsíců a poté bude dostávat injekce GH každý den po dobu následujících 12 měsíců.
Další skupina chlapců bude dostávat vysoce kalorický nápoj každý den po dobu 6 měsíců a poté bude dostávat injekce GH plus doplněk každý den po dobu následujících 12 měsíců.
Budeme porovnávat, jak dobře chlapci rostou do výšky, hmotnosti a změn tělesného složení.
Porovnáme dietu a spotřebu energie pomocí techniky dvojitě označené vody.
Bude provedena baterie hormonálních a nutričních testů a také posouzení tělesného složení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci 7-10 let, kteří jsou velmi nízké a podprůměrné hmotnosti, ale jinak zdraví.
- Zpoždění kostního zrání > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek růstového hormonu
- Chronická nemoc
- Účast ve vysoce vytrvalostní atletice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživa a růstový hormon
|
Za asistence výzkumného dietologa Vám předepíšeme a sledujeme užívání tekutého doplňku stravy (Pediasure).
Úpravy suplementace budou provedeny na základě měření hmotnosti na klinice u subjektů nosících papírové pláště ve 2. a 4. týdnu a poté měsíčně a opakování příjmu stravy a hodnocení TEE v 6. a 12. měsíci.
Růstový hormon bude 0,3 mg/kg/týden, podávaný SC jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorování a růstový hormon
|
Růstový hormon bude 0,3 mg/kg/týden, podávaný SC jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výšky, hmotnosti a složení těla
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny celkového energetického výdeje
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 04-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .