Nutrienti e ormoni: effetti nei ragazzi con crescita disordinata
11 ottobre 2011 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Lo scopo dello studio è scoprire se i pazienti con ritardo costituzionale della crescita hanno una discrepanza tra l'apporto energetico e l'utilizzo (misurato dall'acqua doppiamente etichettata) e confrontare il miglioramento della crescita e del bilancio energetico tra un gruppo di ragazzi trattati con crescita ormone (GH) da solo rispetto a quelli a cui è stato somministrato GH più supplementi nutrizionali aggiunti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno studiati due gruppi di ragazzi di 7-10 anni che sono molto bassi e di peso inferiore alla media ma per il resto sani.
Un gruppo sarà osservato inizialmente per 6 mesi e poi riceverà iniezioni di GH ogni giorno per i successivi 12 mesi.
Un altro gruppo di ragazzi riceverà una bevanda ipercalorica ogni giorno per 6 mesi, quindi riceverà iniezioni di GH più il supplemento ogni giorno per i successivi 12 mesi.
Confronteremo quanto bene i ragazzi crescono in altezza, peso e i cambiamenti nella composizione corporea.
Confronteremo la dieta e il consumo di energia utilizzando la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata.
Verrà eseguita una batteria di test ormonali e nutrizionali, oltre alla valutazione della composizione corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di 7-10 anni che sono molto bassi e di peso inferiore alla media ma per il resto sani.
- Ritardo nella maturazione scheletrica > 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Carenza di ormone della crescita
- Malattia cronica
- Partecipazione ad atletica leggera di alta resistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nutrizione e ormone della crescita
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Con l'assistenza di un dietologo ricercatore, prescriveremo e controlleremo l'uso di un integratore alimentare liquido (Pediasure).
Gli aggiustamenti all'integrazione verranno effettuati in base alle misurazioni del peso nella clinica con soggetti che indossano camici di carta a 2 e 4 settimane, e successivamente mensilmente, e ripetono l'assunzione dietetica e la valutazione TEE a 6 e 12 mesi.
L'ormone della crescita sarà di 0,3 mg/kg/settimana, somministrato SC una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Osservazione e ormone della crescita
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L'ormone della crescita sarà di 0,3 mg/kg/settimana, somministrato SC una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni di altezza, peso e composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del dispendio energetico totale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 04-016
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