Næringsstoffer og hormoner: Virkninger hos drenge med forstyrret vækst
11. oktober 2011 opdateret af: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om patienter med konstitutionel vækstforsinkelse har et misforhold mellem energiindtag og udnyttelse (målt ved dobbelt mærket vand) og at sammenligne forbedringen i vækst og energibalance mellem en gruppe drenge behandlet med vækst hormon (GH) alene i forhold til dem, der får GH plus tilføjede kosttilskud i et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To grupper af drenge på 7-10 år, som er meget lave og under middelvægtige, men ellers raske, vil blive undersøgt.
Én gruppe vil blive observeret indledningsvis i 6 måneder og derefter modtage GH-injektioner hver dag i de efterfølgende 12 måneder.
En anden gruppe drenge vil få en drik med højt kalorieindhold hver dag i 6 måneder, og derefter modtage GH-injektioner plus tilskuddet hver dag i de næste 12 måneder.
Vi vil sammenligne, hvor godt drenge vokser i højde, vægt og ændringer i kropssammensætning.
Vi vil sammenligne kost og energiforbrug ved at bruge den dobbeltmærkede vandteknik.
Der vil blive udført et batteri af hormonelle og ernæringsmæssige tests samt vurdering af kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge 7-10 år, som er meget lave og under gennemsnittet i vægt, men ellers sunde.
- Forsinkelse i skeletmodning > 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Væksthormonmangel
- Kronisk sygdom
- Deltagelse i højudholdenhedsatletik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæring og væksthormon
|
Med bistand fra en forskningsdiætist vil vi ordinere og overvåge brugen af et flydende kosttilskud (Pediasure).
Justeringer af tilskuddet vil blive foretaget på baggrund af vægtmålinger i klinikken med forsøgspersoner iført papirkjoler på 2 og 4w, og månedligt derefter, og gentagen diætindtagelse og TEE-vurdering ved 6 og 12 mdr.
Væksthormon vil være 0,3 mg/kg/uge, givet SC én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Observations- og væksthormon
|
Væksthormon vil være 0,3 mg/kg/uge, givet SC én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i højde, vægt og kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det samlede energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
31. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 04-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .