Tápanyagok és hormonok: hatások növekedési zavarban szenvedő fiúkban
2011. október 11. frissítette: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a növekedésben késleltetett betegeknél nincs-e eltérés az energiafelvétel és -felhasználás között (a kétszeresen jelölt vízzel mérve), valamint összehasonlítani a növekedés és az energiaegyensúly javulását a növekedéssel kezelt fiúk csoportjában. hormon (GH) önmagában, szemben a GH-val és hozzáadott táplálék-kiegészítőkkel egy évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két 7-10 éves fiúcsoportot vizsgálnak meg, akik nagyon alacsonyak és átlag alatti súlyúak, de egyébként egészségesek.
Egy csoportot kezdetben 6 hónapig megfigyelnek, majd minden nap GH injekciót kapnak a következő 12 hónapban.
A fiúk egy másik csoportja 6 hónapon keresztül minden nap kap egy magas kalóriatartalmú italt, majd a következő 12 hónapban minden nap GH injekciót és kiegészítőt kap.
Összehasonlítjuk a fiúk magasságának, súlyának és testösszetételének változásait.
Összehasonlítjuk az étrendet és az energiafelhasználást a kettős jelölésű víz technikával.
Hormonális és táplálkozási tesztek sorát, valamint testösszetétel felmérést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-10 éves fiúk, akik nagyon alacsonyak és átlag alatti súlyúak, de egyébként egészségesek.
- A csontváz érésének késése > 1 év.
Kizárási kritériumok:
- Növekedési hormon hiány
- Krónikus betegség
- Nagy állóképességű atlétikában való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozás és növekedési hormon
|
Kutató dietetikus közreműködésével folyékony étrend-kiegészítő (Pediasure) felírását és alkalmazását ellenőrizzük.
A kiegészítés kiigazítása a klinikán végzett súlymérés alapján történik, papírköpenyt viselő alanyokkal 2 és 4 hetes korban, majd havonta, majd 6 és 12 hónapos korban megismétlik a táplálékfelvételt és a TEE felmérést.
A növekedési hormon 0,3 mg/ttkg/hét, naponta egyszer szubkután adva.
|
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelés és növekedési hormon
|
A növekedési hormon 0,3 mg/ttkg/hét, naponta egyszer szubkután adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság, súly és testösszetétel változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes energiafelhasználás változásai
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 04-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .