Nährstoffe und Hormone: Auswirkungen bei Jungen mit Wachstumsstörungen
11. Oktober 2011 aktualisiert von: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob bei Patienten mit konstitutioneller Wachstumsverzögerung eine Diskrepanz zwischen Energieaufnahme und -verwertung (gemessen durch doppelt markiertes Wasser) vorliegt, und die Verbesserung des Wachstums und der Energiebilanz zwischen einer Gruppe von Jungen, die mit Wachstum behandelt wurden, zu vergleichen Hormon (GH) allein im Vergleich zu denen, die GH plus zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel für ein Jahr erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Gruppen von Jungen im Alter von 7 bis 10 Jahren, die sehr klein und unterdurchschnittlich schwer, aber ansonsten gesund sind, werden untersucht.
Eine Gruppe wird zunächst 6 Monate lang beobachtet und erhält dann für die folgenden 12 Monate täglich GH-Injektionen.
Eine andere Gruppe von Jungen bekommt 6 Monate lang jeden Tag ein kalorienreiches Getränk und dann die nächsten 12 Monate täglich GH-Injektionen plus das Nahrungsergänzungsmittel.
Wir werden vergleichen, wie gut Jungen an Größe, Gewicht und den Veränderungen in der Körperzusammensetzung wachsen.
Wir werden die Ernährung und den Energieverbrauch mit der Technik des doppelt gekennzeichneten Wassers vergleichen.
Es wird eine Reihe von Hormon- und Ernährungstests sowie eine Beurteilung der Körperzusammensetzung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen im Alter von 7 bis 10 Jahren, die sehr klein und unterdurchschnittlich schwer, aber ansonsten gesund sind.
- Verzögerung der Skelettreifung > 1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Wachstumshormonmangel
- Chronische Krankheit
- Teilnahme am Hochleistungssport
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährung und Wachstumshormon
|
Mit Unterstützung eines Ernährungsberaters verschreiben und überwachen wir die Verwendung eines flüssigen Nahrungsergänzungsmittels (Pediasure).
Anpassungen der Ergänzung werden auf der Grundlage von Gewichtsmessungen in der Klinik vorgenommen, wobei die Probanden nach 2 und 4 Wochen und danach monatlich Papierkittel tragen, und nach 6 und 12 Monaten eine wiederholte Nahrungsaufnahme und TEE-Beurteilung.
Das Wachstumshormon beträgt 0,3 mg/kg/Woche, gegeben einmal täglich s.c.
|
|
Aktiver Komparator: Beobachtung und Wachstumshormon
|
Das Wachstumshormon beträgt 0,3 mg/kg/Woche, gegeben einmal täglich s.c.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen des Gesamtenergieverbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 04-016
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