Næringsstoffer og hormoner: Effekter hos gutter med forstyrret vekst
11. oktober 2011 oppdatert av: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Hensikten med studien er å finne ut om pasienter med konstitusjonell vekstforsinkelse har et misforhold mellom energiinntak og utnyttelse (målt ved dobbelt merket vann) og å sammenligne forbedringen i vekst og energibalanse mellom en gruppe gutter behandlet med vekst. hormon (GH) alene versus de som får GH pluss tilsatt kosttilskudd i ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper gutter i alderen 7-10 år som er svært lave og under gjennomsnittet i vekt, men ellers friske, vil bli undersøkt.
Én gruppe vil først bli observert i 6 måneder og deretter motta GH-injeksjoner hver dag i de påfølgende 12 månedene.
En annen gruppe gutter vil få en kaloririk drikk hver dag i 6 måneder, og deretter få GH-injeksjoner pluss tilskuddet hver dag de neste 12 månedene.
Vi skal sammenligne hvor godt gutter vokser i høyde, vekt og endringene i kroppssammensetning.
Vi vil sammenligne kosthold og energibruk ved å bruke den dobbeltmerkede vannteknikken.
Et batteri av hormonelle og ernæringsmessige tester vil bli utført, samt vurdering av kroppssammensetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter 7-10 år som er veldig lave og under gjennomsnittet i vekt, men ellers friske.
- Forsinkelse i skjelettmodning > 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på veksthormon
- Kronisk sykdom
- Deltakelse i friidrett med høy utholdenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæring og veksthormon
|
Med bistand fra en kostholdsekspert vil vi foreskrive og overvåke bruken av et flytende kosttilskudd (Pediasure).
Justering av kosttilskuddet vil bli gjort basert på vektmålinger i klinikken med forsøkspersoner iført papirkjoler på 2 og 4w, og månedlig deretter, og gjentatt kostinntak og TEE-vurdering ved 6 og 12mnd.
Veksthormon vil være 0,3 mg/kg/uke, gitt SC én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Observasjon og veksthormon
|
Veksthormon vil være 0,3 mg/kg/uke, gitt SC én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høyde, vekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i samlet energiforbruk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 04-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia