Ravinteet ja hormonit: Vaikutukset pojille, joilla on kasvuhäiriö
tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on perustuslaillinen kasvuviive, epäsuhta energian saannin ja käytön välillä (mitattuna kaksinkertaisesti merkityllä vedellä) ja verrata kasvun ja energiatasapainon paranemista kasvuhoitoa saaneiden poikien ryhmän välillä. pelkkä hormoni (GH) verrattuna niihin, joita annettiin GH:n ja lisättyjen ravintolisien kanssa yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavana on kaksi ryhmää 7-10-vuotiaita poikia, jotka ovat hyvin lyhyitä ja alle keskipainoisia, mutta muuten terveitä.
Yhtä ryhmää tarkkaillaan aluksi 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se saa GH-injektioita joka päivä seuraavien 12 kuukauden ajan.
Toinen ryhmä poikia saa runsaskalorisen juoman joka päivä 6 kuukauden ajan ja sitten GH-ruiskeet sekä lisäravinteen joka päivä seuraavien 12 kuukauden ajan.
Vertaillaan poikien pituuden ja painon kasvua sekä kehon koostumuksen muutoksia.
Vertailemme ruokavaliota ja energiankäyttöä käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vesitekniikkaa.
Tehdään sarja hormonaalisia ja ravitsemustutkimuksia sekä kehonkoostumusarviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-10-vuotiaat pojat, jotka ovat hyvin lyhyitä ja alle keskipainoisia, mutta muuten terveitä.
- Luuston kypsymisen viivästyminen > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonin puutos
- Krooninen sairaus
- Osallistuminen korkean kestävyyden yleisurheiluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravinto ja kasvuhormoni
|
Tutkijaravitsemusterapeutin avustuksella määräämme ja valvomme nestemäisen ravintolisän (Pediasure) käyttöä.
Lisäyksen mukautukset tehdään klinikalla tehtyjen painonmittausten perusteella, kun koehenkilöt käyttävät paperitakkeja 2 ja 4 v iässä, ja sen jälkeen kuukausittain, ja toistetaan ravinnon saanti ja TEE-arviointi klo 6 ja 12 kk.
Kasvuhormonia on 0,3 mg/kg/viikko, annettuna SC kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Havainnointi ja kasvuhormoni
|
Kasvuhormonia on 0,3 mg/kg/viikko, annettuna SC kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pituudessa, painossa ja kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset energian kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 04-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .