Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Składniki odżywcze i hormony: skutki u chłopców z zaburzeniami wzrostu

11 października 2011 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu mają niedopasowanie między poborem energii a jej wykorzystaniem (mierzone za pomocą podwójnie oznakowanej wody) oraz porównanie poprawy wzrostu i bilansu energetycznego między grupą chłopców leczonych preparatem wzrostu sam hormon (GH) w porównaniu z tymi, którym podawano GH plus suplementy diety przez jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadane zostaną dwie grupy chłopców w wieku 7-10 lat, którzy są bardzo niscy i mają masę ciała poniżej średniej, ale poza tym są zdrowi. Jedna grupa będzie początkowo obserwowana przez 6 miesięcy, a następnie będzie codziennie otrzymywała zastrzyki z GH przez kolejne 12 miesięcy. Inna grupa chłopców będzie codziennie otrzymywać wysokokaloryczny napój przez 6 miesięcy, a następnie codziennie przez następne 12 miesięcy otrzymywać zastrzyki z GH plus suplement. Porównamy, jak chłopcy rosną na wzrost, wagę i zmiany w składzie ciała. Porównamy dietę i zużycie energii stosując technikę podwójnie znakowanej wody. Przeprowadzony zostanie zestaw badań hormonalnych, żywieniowych oraz ocena składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku 7-10 lat, którzy są bardzo niscy i ważą mniej niż przeciętnie, ale poza tym są zdrowi.
  • Opóźnienie dojrzewania szkieletu > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór hormonu wzrostu
  • Przewlekła choroba
  • Uczestnictwo w lekkiej atletyce wytrzymałościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odżywianie i hormon wzrostu
Lek: Pediaza
Z pomocą dietetyka-badacza przepiszemy i będziemy monitorować stosowanie płynnego suplementu diety (Pediasure). Dostosowanie suplementacji zostanie dokonane na podstawie pomiarów masy ciała w klinice z udziałem pacjentów w papierowych fartuchach w 2.
Lek: GH
Hormon wzrostu będzie wynosił 0,3 mg/kg/tydzień, podawany SC raz dziennie.
Aktywny komparator: Obserwacja i hormon wzrostu
Lek: GH
Hormon wzrostu będzie wynosił 0,3 mg/kg/tydzień, podawany SC raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu, wagi i składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 04-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj