Účinnost krytí dutin Seprapack versus žádné krytí v prevenci intranazálních srůstů po operaci dutin
17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Účelem této studie je prozkoumat, zda efekt zabírání místa Seprapackem povede ke snížení pooperačních adhezí a lepšímu hojení sinusové dutiny ve srovnání s použitím bez obalového materiálu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- UT Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- vyžadující bilaterální endoskopickou etmoidektomii (přední nebo zadní)
- neporušené střední turbíny
- ochotni vrátit se na všechny následné návštěvy
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kraniofaciálními abnormalitami (např. rozštěp patra)
- pacienti bez intaktních středních turbinátů
- pacienti dlouhodobě užívající perorální steroidy nebo jiná chemoterapeutická činidla, která mohou zpomalit hojení. Krátkodobá pulzní steroidní terapie a lokální steroidy jsou přijatelné
- pacienti se zánětlivými stavy, jinými než chronická sinusitida nebo nosní polypóza, včetně sarkoidózy, rýmy, ozeny, Wegnerovy granulomatózy, zhoubného nádoru nosu, užívání rekreačních drog, ale bez omezení na ně
- pacientů s cystickou fibrózou
- ženy, které jsou těhotné nebo ženy v plodném věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce
- pacientů s poruchami krvácení nebo kteří užívají antikoagulancia
- pacientů, kteří mohou vyžadovat proceduru Lothrop
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
snížení pooperačních jizev ve srovnání s použitím bez ucpávky dutin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Dokončení studie
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPACK00104ORP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .