Atomoxetin pro léčbu dospívajících zneužívajících marihuanu, kteří mají poruchu pozornosti a hyperaktivitu
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) teenageři zneužívající marihuanu: léčba atomoxetinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná mezi dospívajícími, kteří hledají léčbu ze závislosti na marihuaně. Proto je důležité vyvinout léčbu zaměřenou na adolescenty s diagnózou ADHD i závislostí na marihuaně. Atomoxetin se v současnosti používá k léčbě jedinců s diagnózou ADHD. Účelem této studie je zjistit proveditelnost podávání atomoxetinu v terapeutickém prostředí dospívajícím, kteří zneužívají marihuanu a mají ADHD. Kromě toho tato studie posoudí, zda atomoxetin snižuje příznaky ADHD. Nakonec tato studie určí, zda atomoxetin zlepšuje udržení léčby a pokrok u adolescentů s ADHD a závislostí na marihuaně.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali atomoxetin nebo placebo. Studijní návštěvy se budou konat 2krát týdně po dobu trvání 12týdenní studie. Při každé studijní návštěvě budou hodnoceny vitální známky a vedlejší účinky léků. Kromě toho budou vyhodnocena měření psychiatrických hodnocení. Účastníci také vyplní vlastní zprávy, aby mohli sledovat symptomy související s ADHD. Počínaje studijní návštěvou 2. týdne budou všichni účastníci absolvovat psychoterapeutická sezení. To bude zahrnovat kognitivně-behaviorální terapii/léčbu prevence relapsu, která byla navržena speciálně pro adolescenty s ADHD. Cílem tréninku kognitivních dovedností bude pomoci účastníkům rozvinout dovednosti nezbytné pro zvládnutí užívání drog a symptomů, které pociťují v souvislosti s ADHD. V 6. měsíci proběhne následná návštěva, kdy budou účastníkům dokončeny toxikologické testy moči, aby se zjistilo, zda účastníci užívali marihuanu nebo jiné návykové látky. Kromě toho při následné návštěvě v 6. měsíci účastníci doplní psychiatrická hodnocení, sebereportáže a setkají se s lékařem, aby posoudili symptomy související s ADHD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Phoenix House
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně a uvádí, že marihuana je jejich primární drogou
- Splňuje kritéria DSM-IV pro ADHD, jak je stanoveno CAADID
- Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné nebo nekojící, a souhlasí s tím, že budou po dobu studie používat vhodnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní onemocnění, psychotickou poruchu jinou než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog, současnou velkou depresi, bipolární onemocnění nebo psychiatrické poruchy (jedinci s poruchou nálady vyvolanou návykovými látkami s depresivními rysy i úzkostnou poruchou vyvolanou látkou nebude ze studia vyloučen)
- Lékařsky nestabilní (na základě laboratorních testů, elektrokardiogramu, anamnézy a fyzikálního vyšetření), takže účast ve studii by byla nebezpečná; příklady zahrnují nekontrolovaný vysoký krevní tlak a rychlejší než normální srdeční frekvenci (systolický krevní tlak vyšší než 130, diastolický krevní tlak vyšší než 80 nebo klidový srdeční tep vyšší než 90) nebo cukrovku
- Historie záchvatů
- Aktuální riziko sebevraždy
- Těhotné nebo kojící
- Fyziologicky závislý na jakýchkoli jiných lécích (kromě nikotinu), které vyžadují lékařskou intervenci
- Známá citlivost na atomoxetin
- Předchozí selhání léčby atomoxetinem
- V současné době dostává účinnou léčbu atomoxetinem
- Koronární vaskulární onemocnění, jak je indikováno anamnézou nebo podezření na abnormální EKG nebo anamnézu srdečních příznaků
- V současné době užívá psychofarmaka
- V současné době užíváte léky proti kašli (např. dextromethorfan) nebo albuterol
- V současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užívali v anamnéze 2 týdny před zařazením
- Glaukom s úzkým úhlem
- Hepatitida
- Dospívající, kteří jsou vězni ve smyslu předpisů OHRP, a to přímo soudem pověření mladiství (na rozdíl od klientů s podmíněným nebo podmíněným propuštěním, jakož i dobrovolní klienti, kteří nebudou vyloučeni)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Atomoxetin předepisován denně
|
atomoxetin
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo kontrolované rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADHD odpověď a snížení symptomů ADHD; měřeno v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů na zkoušku nebo délka účasti
|
12 týdnů na zkoušku nebo délka účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances R Levin, M.D., New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Zneužívání marihuany
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- #4988-NIDA-19233-1
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA019233 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .