Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til behandling af marihuanamisbrugende unge, der har opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute

Marihuana-misbrugende Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Teenagere: Atomoxetin-behandling

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er almindelig blandt unge, der søger behandling for marihuanaafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugen af ​​atomoxetin til behandling af unge, der misbruger marihuana og har ADHD. Derudover vil denne undersøgelse vurdere, om atomoxetin reducerer ADHD-symptomer sammenlignet med placebo. Endelig vil undersøgelsen afgøre, om atomoxetin forbedrer behandlingsretention og fremskridt hos unge med ADHD og marihuanaafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er almindelig blandt unge, der søger behandling for marihuanaafhængighed. Derfor er det vigtigt at udvikle behandlinger rettet mod unge diagnosticeret med både ADHD og marihuanaafhængighed. Atomoxetin bruges i øjeblikket til at behandle personer med diagnosen ADHD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere atomoxetin i et terapeutisk miljø til unge, der misbruger marihuana og har ADHD. Derudover vil denne undersøgelse vurdere, om atomoxetin reducerer ADHD-symptomer. Endelig vil denne undersøgelse afgøre, om atomoxetin forbedrer behandlingsretention og fremskridt hos unge med ADHD og marihuanaafhængighed.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten atomoxetin eller placebo. Studiebesøg vil finde sted 2 gange om ugen i løbet af det 12-ugers forsøg. Ved hvert studiebesøg vil vitale tegn og medicinbivirkninger blive vurderet. Derudover vil psykiatriske vurderingsmålinger blive evalueret. Deltagerne vil også udfylde selvrapporter for at spore ADHD-relaterede symptomer. Fra uge 2 studiebesøg vil alle deltagere modtage psykoterapisessioner. Dette vil involvere kognitiv adfærdsterapi/tilbagefaldsforebyggende behandling, der er designet specifikt til ADHD-unge. Målet med den kognitive færdighedstræning vil være at hjælpe deltagerne med at udvikle de nødvendige færdigheder til at håndtere deres stofbrug samt de symptomer, de oplever relateret til ADHD. Ved 6. måned vil et opfølgningsbesøg finde sted, hvor deltagernes urintoksikologiske test vil blive gennemført for at afgøre, om deltagerne har brugt marihuana eller andre misbrugsstoffer. Derudover vil deltagerne ved opfølgningsbesøget for 6. måned fuldføre psykiatriske vurderinger, selvrapportere og mødes med en læge for at vurdere ADHD-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Phoenix House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for marihuanaafhængighed og rapporterer, at marihuana er deres primære misbrugsstof
  • Opfylder DSM-IV kriterier for ADHD, som bestemt af CAADID
  • Kvinder vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide eller ammer, og accepterer at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni, skizoaffektiv sygdom, psykotisk lidelse udover forbigående psykose på grund af stofmisbrug, aktuel svær depression, bipolar sygdom eller psykiatriske lidelser (individer med stof-induceret stemningslidelse med depressive træk samt stof-induceret angstlidelse vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen)
  • Medicinsk ustabil (baseret på laboratorietest, et elektrokardiogram, sygehistorie og fysisk undersøgelse), således at deltagelse i undersøgelsen ville være farlig; eksempler omfatter ukontrolleret højt blodtryk og hurtigere end normal puls (systolisk blodtryk større end 130, diastolisk blodtryk større end 80 eller en hvilepuls på over 90) eller diabetes
  • Historie om anfald
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Gravid eller ammende
  • Fysiologisk afhængig af andre lægemidler (undtagen nikotin), der kræver et lægeligt indgreb
  • Kendt følsomhed over for atomoxetin
  • Tidligere behandlingssvigt med atomoxetin
  • Modtager i øjeblikket effektiv behandling med atomoxetin
  • Koronar vaskulær sygdom, som indikeret af en historie eller mistanke om et unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  • Tager i øjeblikket psykotrop medicin
  • Tager i øjeblikket hostemedicin (f.eks. dextromethorphan) eller albuterol
  • I øjeblikket tager eller har taget monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 2 uger før indskrivning
  • Snævervinklet glaukom
  • Hepatitis
  • Unge, der er fanger som defineret af OHRP-reglerne, nemlig unge med direkte domstolsmandat (i modsætning til klienter med prøvetid eller prøveløsladelse, såvel som frivillige klienter, som ikke vil blive udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Atomoxetin ordineret dagligt
Medicin: Atomoxetin
atomoxetin
Placebo komparator: 2
placebokontrolleret arm
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-respons og reduktion af ADHD-symptomer; målt i uge 12
Tidsramme: 12 ugers prøvetid eller varighed af deltagelse
12 ugers prøvetid eller varighed af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances R Levin, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4988-NIDA-19233-1
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA019233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner