Atomoxetina per il trattamento di adolescenti che abusano di marijuana con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che abusano di marijuana: trattamento con atomoxetina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è comune tra gli adolescenti che cercano un trattamento per la dipendenza da marijuana. Pertanto, è importante sviluppare trattamenti mirati agli adolescenti con diagnosi di ADHD e dipendenza da marijuana. L'atomoxetina è attualmente utilizzata per il trattamento di individui con diagnosi di ADHD. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione di atomoxetina in un contesto terapeutico agli adolescenti che abusano di marijuana e hanno l'ADHD. Inoltre, questo studio valuterà se l'atomoxetina riduce i sintomi dell'ADHD. Infine, questo studio determinerà se l'atomoxetina migliora la ritenzione del trattamento e il progresso negli adolescenti con dipendenza da ADHD e marijuana.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere atomoxetina o placebo. Le visite di studio avverranno 2 volte a settimana per la durata della prova di 12 settimane. Ad ogni visita di studio, verranno valutati i segni vitali e gli effetti collaterali dei farmaci. Inoltre, saranno valutate le misurazioni delle valutazioni psichiatriche. I partecipanti completeranno anche i rapporti di autovalutazione per tenere traccia dei sintomi correlati all'ADHD. A partire dalla visita di studio della settimana 2, tutti i partecipanti riceveranno sessioni di psicoterapia. Ciò comporterà una terapia cognitivo-comportamentale/trattamento di prevenzione delle ricadute che è stato progettato specificamente per gli adolescenti con ADHD. Lo scopo della formazione sulle abilità cognitive sarà quello di aiutare i partecipanti a sviluppare le abilità necessarie per gestire il loro uso di droghe e i sintomi che sperimentano in relazione all'ADHD. Al mese 6, si verificherà una visita di follow-up, momento in cui verranno completati i test tossicologici sulle urine dei partecipanti per determinare se i partecipanti hanno usato marijuana o altre sostanze di abuso. Inoltre, alla visita di follow-up del mese 6, i partecipanti completeranno valutazioni psichiatriche, autovalutazioni e incontreranno un medico per valutare i sintomi correlati all'ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Phoenix House
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da marijuana e riporta che la marijuana è la loro principale droga di abuso
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD, come determinato dal CAADID
- Le donne saranno incluse se non in gravidanza o in allattamento e accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per schizofrenia, malattia schizoaffettiva, disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, depressione maggiore in corso, malattia bipolare o disturbi psichiatrici (individui con disturbo dell'umore indotto da sostanze con caratteristiche depressive e disturbo d'ansia indotto da sostanze non saranno esclusi dallo studio)
- Instabilità medica (basata su test di laboratorio, un elettrocardiogramma, anamnesi ed esame fisico) tale che la partecipazione allo studio sarebbe pericolosa; esempi includono ipertensione incontrollata e frequenza cardiaca più veloce del normale (pressione arteriosa sistolica superiore a 130, pressione arteriosa diastolica superiore a 80 o frequenza cardiaca a riposo superiore a 90) o diabete
- Storia delle convulsioni
- Attuale rischio suicidario
- Incinta o allattamento
- Fisiologicamente dipendente da qualsiasi altro farmaco (esclusa la nicotina) che richieda un intervento medico
- Sensibilità nota all'atomoxetina
- Precedente fallimento del trattamento con atomoxetina
- Attualmente riceve un trattamento efficace con atomoxetina
- Malattia vascolare coronarica, come indicato da una storia o sospettata da un ECG anormale o storia di sintomi cardiaci
- Attualmente sta assumendo un farmaco psicotropo
- Attualmente sta assumendo medicinali per la tosse (ad es. Destrometorfano) o salbutamolo
- Assunzione attuale o storia di assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- Glaucoma ad angolo stretto
- Epatite
- Adolescenti che sono detenuti come definiti dai regolamenti OHRP, vale a dire adolescenti mandati direttamente dal tribunale (al contrario dei clienti con mandato di libertà vigilata o condizionale, così come i clienti volontari, che non saranno esclusi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Atomoxetina prescritta quotidianamente
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atomoxetina
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Comparatore placebo: 2
braccio controllato con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta ADHD e riduzione dei sintomi ADHD; misurato alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane di prova o durata della partecipazione
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12 settimane di prova o durata della partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances R Levin, M.D., New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Abuso di marijuana
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4988-NIDA-19233-1
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA019233 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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