- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00143637
Vztahy mezi dávkou a odezvou pro účinky na zdraví způsobené kancelářským prachem
Vztahy mezi dávkou a odezvou pro účinky na zdraví způsobené kancelářským prachem.
Studie je zaměřena na závislost reakce na dávce pro kancelářský prach a takový kancelářský prach obohacený složkami z hub známých z vlhkých budov.
Prvním cílem této studie je zjistit, zda prach způsobuje objektivní změny, jako jsou změny funkce plic, geometrie nosu, zánětlivé indikátory v slzách a výplachu nosu, stabilita slzného filmu a buňky při úrovních expozice relevantních pro vnitřní vzduch. Řízenou proměnnou expozice je koncentrace kancelářského prachu ve vzduchu obohacená glukanem pro simulaci horšího scénáře.
Cíl 1: Potvrdit nebo podpořit kauzalitu mezi objektivními účinky a expozicí prachu obohacenému glukanem se zaměřením na zánětlivé reakce. To se provádí negací hypotézy, že pro dané proměnné nebyly nalezeny žádné významné účinky.
Cílem 2 je odhadnout prahové hodnoty a sklony vztahu DR pro měření účinků, která ukazují účinky expozic. V nejlepším případě studie poskytne pro každou proměnnou nulovou odezvu na čistý vzduch a tři nenulové odezvy na prach. Prahové hodnoty a sklony se odhadují graficky pomocí lineární regrese nebo modelu akumulované odezvy.
Cílem 3 je potvrzení, že atopické osoby a osoby citlivé na histamin v testech nosní provokace mají různé odezvy v měření účinku, které ukazují významné účinky expozice prachu obohacenému glukanem. Status rizikové skupiny je proto zahrnut do analýz hlavních proměnných jako vysvětlující proměnná.
Potenciální doplňkový cíl 4: Chemická a biologická charakterizace kancelářského prachu použitého ve studii.
Cílem 4 je prozkoumat vztahy odezvy na dávce pro explorativní opatření, která v předchozích výzkumech ukázala náznaky vztahu odezvy na dávce. Pro tyto neexistují žádné apriorní hypotézy a analýzy musí být uspořádány ad hoc. Vysvětlujícími proměnnými jsou expozice a stav rizikové skupiny.
Jedním z problémů při vyšetřování nespecifických účinků způsobených smíšenými expozicemi je to, že je k dispozici jen málo konkrétních opatření objektivních účinků a je třeba zavést subjektivní opatření. Proto je potřeba vyvinout nová objektivní měření zdravotních účinků znečištění ovzduší. Některé z nich souvisí s novými biomarkery respiračních účinků v biologickém vzorku odebraném jako kondenzovaný vydechovaný dech.
Cíl 5: Vývoj nových objektivních měření zdravotních účinků znečištění ovzduší. Po experimentu bude prozkoumáno logistickou regresí, zda lze stanovit index citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základním postupem je expoziční experiment, ve kterém jsou lidské subjekty vystaveny kontrolovaným variacím prachu obohaceného glukanem. Jejich reakce jsou monitorovány před, po minutách a hodinách expozice a později téhož večera.
Dvě skupiny subjektů jsou vybrány v předběžném šetření pomocí přísných výběrových a vylučovacích kritérií. Tyto dvě skupiny jsou atopické osoby a osoby reagující na histamin v nosním provokačním testu RSM.
Skupiny jsou vystaveny za kontrolovaných podmínek v klimatické komoře v IMA kancelářskému prachu obohacenému glukanem (stejný postup a množství jako v DAMOS) na úrovni čistého vzduchu (méně než 20 mikrog/m3 (TSP) a při 150, 300 a 700 mikrog/m3 (TSP). Při předběžném vyšetřování a během expozičních relací se měří nebo registruje řada osobních charakteristik, které se použijí ve statistických analýzách jako vysvětlující proměnné pro reakce subjektů.
Expozice prachu bude charakterizována jak jeho velikostní distribucí, tak gravimetricky pomocí moderních analytických přístrojů. Pro optimalizaci expozice bylo provedeno několik pilotních studií. Do studie jsou zahrnuta pouze měření účinků, která dříve prokázala jasné náznaky reakcí na expozici prachu.
Harmonogram zahrnuje předšetření, dvě opakování návrhu expozice (1. a 2. běh), analýzy biologických vzorků, statistické analýzy a podávání zpráv.
Studie zahrnuje hlavní studii a několik dalších pracovních balíčků, které budou aktivovány, jakmile budou k dispozici finanční prostředky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vše v místní oblasti
- Nosní histamin reagující
- Alergická na trávu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na domácí prach
- Hyperreagující dýchací cesty, Nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Kancelářský prach s přidaným glukanem
|
vzdušný kancelářský prach s příměsí glukanu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
Expozice čistého vzduchu v klimatické komoře
|
Čistý vzduch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět plic
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
FEV
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
FVC
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
cytokinový profil
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
|
záněty a senzorické příznaky
Časové okno: při expozicích
|
při expozicích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .