Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy mezi dávkou a odezvou pro účinky na zdraví způsobené kancelářským prachem

26. března 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Vztahy mezi dávkou a odezvou pro účinky na zdraví způsobené kancelářským prachem.

Studie je zaměřena na závislost reakce na dávce pro kancelářský prach a takový kancelářský prach obohacený složkami z hub známých z vlhkých budov.

Prvním cílem této studie je zjistit, zda prach způsobuje objektivní změny, jako jsou změny funkce plic, geometrie nosu, zánětlivé indikátory v slzách a výplachu nosu, stabilita slzného filmu a buňky při úrovních expozice relevantních pro vnitřní vzduch. Řízenou proměnnou expozice je koncentrace kancelářského prachu ve vzduchu obohacená glukanem pro simulaci horšího scénáře.

Cíl 1: Potvrdit nebo podpořit kauzalitu mezi objektivními účinky a expozicí prachu obohacenému glukanem se zaměřením na zánětlivé reakce. To se provádí negací hypotézy, že pro dané proměnné nebyly nalezeny žádné významné účinky.

Cílem 2 je odhadnout prahové hodnoty a sklony vztahu DR pro měření účinků, která ukazují účinky expozic. V nejlepším případě studie poskytne pro každou proměnnou nulovou odezvu na čistý vzduch a tři nenulové odezvy na prach. Prahové hodnoty a sklony se odhadují graficky pomocí lineární regrese nebo modelu akumulované odezvy.

Cílem 3 je potvrzení, že atopické osoby a osoby citlivé na histamin v testech nosní provokace mají různé odezvy v měření účinku, které ukazují významné účinky expozice prachu obohacenému glukanem. Status rizikové skupiny je proto zahrnut do analýz hlavních proměnných jako vysvětlující proměnná.

Potenciální doplňkový cíl 4: Chemická a biologická charakterizace kancelářského prachu použitého ve studii.

Cílem 4 je prozkoumat vztahy odezvy na dávce pro explorativní opatření, která v předchozích výzkumech ukázala náznaky vztahu odezvy na dávce. Pro tyto neexistují žádné apriorní hypotézy a analýzy musí být uspořádány ad hoc. Vysvětlujícími proměnnými jsou expozice a stav rizikové skupiny.

Jedním z problémů při vyšetřování nespecifických účinků způsobených smíšenými expozicemi je to, že je k dispozici jen málo konkrétních opatření objektivních účinků a je třeba zavést subjektivní opatření. Proto je potřeba vyvinout nová objektivní měření zdravotních účinků znečištění ovzduší. Některé z nich souvisí s novými biomarkery respiračních účinků v biologickém vzorku odebraném jako kondenzovaný vydechovaný dech.

Cíl 5: Vývoj nových objektivních měření zdravotních účinků znečištění ovzduší. Po experimentu bude prozkoumáno logistickou regresí, zda lze stanovit index citlivosti.

Přehled studie

Detailní popis

Základním postupem je expoziční experiment, ve kterém jsou lidské subjekty vystaveny kontrolovaným variacím prachu obohaceného glukanem. Jejich reakce jsou monitorovány před, po minutách a hodinách expozice a později téhož večera.

Dvě skupiny subjektů jsou vybrány v předběžném šetření pomocí přísných výběrových a vylučovacích kritérií. Tyto dvě skupiny jsou atopické osoby a osoby reagující na histamin v nosním provokačním testu RSM.

Skupiny jsou vystaveny za kontrolovaných podmínek v klimatické komoře v IMA kancelářskému prachu obohacenému glukanem (stejný postup a množství jako v DAMOS) na úrovni čistého vzduchu (méně než 20 mikrog/m3 (TSP) a při 150, 300 a 700 mikrog/m3 (TSP). Při předběžném vyšetřování a během expozičních relací se měří nebo registruje řada osobních charakteristik, které se použijí ve statistických analýzách jako vysvětlující proměnné pro reakce subjektů.

Expozice prachu bude charakterizována jak jeho velikostní distribucí, tak gravimetricky pomocí moderních analytických přístrojů. Pro optimalizaci expozice bylo provedeno několik pilotních studií. Do studie jsou zahrnuta pouze měření účinků, která dříve prokázala jasné náznaky reakcí na expozici prachu.

Harmonogram zahrnuje předšetření, dvě opakování návrhu expozice (1. a 2. běh), analýzy biologických vzorků, statistické analýzy a podávání zpráv.

Studie zahrnuje hlavní studii a několik dalších pracovních balíčků, které budou aktivovány, jakmile budou k dispozici finanční prostředky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vše v místní oblasti
  • Nosní histamin reagující
  • Alergická na trávu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na domácí prach
  • Hyperreagující dýchací cesty, Nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Kancelářský prach s přidaným glukanem
vzdušný kancelářský prach s příměsí glukanu
Ostatní jména:
  • Glukan
Experimentální: 1
Expozice čistého vzduchu v klimatické komoře
Čistý vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět plic
Časové okno: při expozicích
při expozicích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: při expozicích
při expozicích
FEV
Časové okno: při expozicích
při expozicích
FVC
Časové okno: při expozicích
při expozicích
Akustická rinometrie
Časové okno: při expozicích
při expozicích
cytokinový profil
Časové okno: při expozicích
při expozicích
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: při expozicích
při expozicích
záněty a senzorické příznaky
Časové okno: při expozicích
při expozicích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit