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Dosis-Wirkungs-Beziehungen für gesundheitliche Auswirkungen durch Bürostaub

26. März 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Dosis-Wirkungs-Beziehungen für gesundheitliche Auswirkungen durch Bürostaub.

Die Studie konzentriert sich auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bürostaub und solchen Bürostaub, der mit Bestandteilen von Pilzen versetzt ist, die aus feuchten Gebäuden bekannt sind.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Staub objektive Veränderungen wie Veränderungen der Lungenfunktion, der Nasengeometrie, Entzündungsindikatoren in Tränen und Nasenspülung, Tränenfilmstabilität und Zellen bei Expositionsniveaus verursacht, die für die Raumluft relevant sind. Die kontrollierte Expositionsvariable ist die Luftkonzentration von mit Glucan versetztem Bürostaub, um ein Worst-Case-Szenario zu simulieren.

Ziel 1: Bestätigung oder Unterstützung des Kausalzusammenhangs zwischen objektiven Wirkungen und der Exposition gegenüber mit Glucan versetztem Staub mit Schwerpunkt auf Entzündungsreaktionen. Dies geschieht durch Negation der Hypothese, dass für die betreffenden Variablen keine signifikanten Effekte festgestellt werden.

Ziel 2 ist die Schätzung der Schwellenwerte und Steigungen der DR-Beziehung für Wirkungsmaße, die Auswirkungen von Expositionen zeigen. Im besten Fall liefert die Studie für jede Variable eine Null-Reaktion auf saubere Luft und drei Nicht-Null-Reaktionen auf Staub. Schwellenwerte und Steigungen werden grafisch durch lineare Regression oder durch ein akkumuliertes Antwortmodell geschätzt.

Ziel 3 ist eine Bestätigung, dass atopische Personen und histaminempfindliche Personen in nasalen Provokationstests unterschiedliche Reaktionen in den Wirkungsmessungen zeigen, was signifikante Auswirkungen von Expositionen gegenüber mit Glucan versetztem Staub zeigt. Daher wird der Risikogruppenstatus als erklärende Variable in die Analysen der Hauptvariablen einbezogen.

Mögliches Zusatzziel 4: Chemische und biologische Charakterisierung des in der Studie verwendeten Bürostaubs.

Ziel 4 ist eine Untersuchung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für explorative Maßnahmen, die in früheren Untersuchungen Hinweise auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt haben. Für diese liegen keine apriorischen Hypothesen vor und die Analysen müssen ad hoc erfolgen. Die erklärenden Variablen sind Exposition und Risikogruppenstatus.

Eine Herausforderung bei der Untersuchung unspezifischer Wirkungen durch Mischexpositionen besteht darin, dass nur wenige spezifische objektive Wirkungsmessungen verfügbar sind und subjektive Messungen eingeführt werden müssen. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung neuer objektiver Messgrößen für die gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung. Einige davon stehen im Zusammenhang mit neuen Biomarkern für Auswirkungen auf die Atemwege in einer Bioprobe, die als kondensierte Ausatemluft entnommen wurde.

Ziel 5: Entwicklung neuer objektiver Messungen der gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung. Nach dem Experiment wird mittels logistischer Regression untersucht, ob ein Sensitivitätsindex ermittelt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das grundlegende Verfahren ist ein Expositionsexperiment, bei dem menschliche Probanden kontrollierten Variationen von mit Glucan versetztem Staub ausgesetzt werden. Ihre Reaktionen werden vor, nach Minuten und Stunden der Exposition und später am selben Abend überwacht.

In einer Voruntersuchung werden zwei Probandengruppen anhand strenger Auswahl- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Bei den beiden Gruppen handelt es sich um atopische Personen, die in einem RSM-Nasen-Provokationstest auf Histamin ansprechen.

Die Gruppen werden unter kontrollierten Bedingungen in einer Klimakammer bei IMA mit Glucan versetztem Bürostaub (gleiches Verfahren und gleiche Menge wie bei DAMOS) bei Reinluftniveau (weniger als 20 Mikro-g/m3 (TSP) und bei 150, 300 und 700 Mikrog/m3 (TSP). In der Voruntersuchung und während der Expositionssitzungen werden eine Reihe persönlicher Merkmale gemessen oder registriert, die in den statistischen Analysen als erklärende Variablen für die Antworten der Probanden verwendet werden.

Die Staubbelastung wird sowohl über ihre Größenverteilung als auch gravimetrisch mit modernsten Analysegeräten charakterisiert. Um die Belichtungen zu optimieren, werden mehrere Pilotstudien durchgeführt. In die Studie werden nur Wirkungsmaße einbezogen, die zuvor eindeutige Hinweise auf Reaktionen auf Staubexpositionen zeigten.

Der Zeitplan umfasst Voruntersuchungen, zwei Wiederholungen des Expositionsdesigns (Durchlauf 1 und 2), Analysen der Bioproben, statistische Analysen und die Berichterstattung.

Die Studie umfasst eine Hauptstudie und mehrere zusätzliche Arbeitspakete, die aktiviert werden, sobald Fördermittel verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alles in der näheren Umgebung
  • Nasales Histamin reagiert
  • Grasallergie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hausstauballergie
  • Überreagierende Atemwege, Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Bürostaub mit Zusatz von Glucan
Mit Glucan angereicherter Bürostaub in der Luft
Andere Namen:
  • Glucan
Experimental: 1
Reinluftexposition in der Klimakammer
Saubere Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
FEV
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
FVC
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
Zytokinprofil
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung
Entzündungen und sensorische Symptome
Zeitfenster: während der Belichtung
während der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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