- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00143637
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für gesundheitliche Auswirkungen durch Bürostaub
Dosis-Wirkungs-Beziehungen für gesundheitliche Auswirkungen durch Bürostaub.
Die Studie konzentriert sich auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bürostaub und solchen Bürostaub, der mit Bestandteilen von Pilzen versetzt ist, die aus feuchten Gebäuden bekannt sind.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Staub objektive Veränderungen wie Veränderungen der Lungenfunktion, der Nasengeometrie, Entzündungsindikatoren in Tränen und Nasenspülung, Tränenfilmstabilität und Zellen bei Expositionsniveaus verursacht, die für die Raumluft relevant sind. Die kontrollierte Expositionsvariable ist die Luftkonzentration von mit Glucan versetztem Bürostaub, um ein Worst-Case-Szenario zu simulieren.
Ziel 1: Bestätigung oder Unterstützung des Kausalzusammenhangs zwischen objektiven Wirkungen und der Exposition gegenüber mit Glucan versetztem Staub mit Schwerpunkt auf Entzündungsreaktionen. Dies geschieht durch Negation der Hypothese, dass für die betreffenden Variablen keine signifikanten Effekte festgestellt werden.
Ziel 2 ist die Schätzung der Schwellenwerte und Steigungen der DR-Beziehung für Wirkungsmaße, die Auswirkungen von Expositionen zeigen. Im besten Fall liefert die Studie für jede Variable eine Null-Reaktion auf saubere Luft und drei Nicht-Null-Reaktionen auf Staub. Schwellenwerte und Steigungen werden grafisch durch lineare Regression oder durch ein akkumuliertes Antwortmodell geschätzt.
Ziel 3 ist eine Bestätigung, dass atopische Personen und histaminempfindliche Personen in nasalen Provokationstests unterschiedliche Reaktionen in den Wirkungsmessungen zeigen, was signifikante Auswirkungen von Expositionen gegenüber mit Glucan versetztem Staub zeigt. Daher wird der Risikogruppenstatus als erklärende Variable in die Analysen der Hauptvariablen einbezogen.
Mögliches Zusatzziel 4: Chemische und biologische Charakterisierung des in der Studie verwendeten Bürostaubs.
Ziel 4 ist eine Untersuchung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für explorative Maßnahmen, die in früheren Untersuchungen Hinweise auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt haben. Für diese liegen keine apriorischen Hypothesen vor und die Analysen müssen ad hoc erfolgen. Die erklärenden Variablen sind Exposition und Risikogruppenstatus.
Eine Herausforderung bei der Untersuchung unspezifischer Wirkungen durch Mischexpositionen besteht darin, dass nur wenige spezifische objektive Wirkungsmessungen verfügbar sind und subjektive Messungen eingeführt werden müssen. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung neuer objektiver Messgrößen für die gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung. Einige davon stehen im Zusammenhang mit neuen Biomarkern für Auswirkungen auf die Atemwege in einer Bioprobe, die als kondensierte Ausatemluft entnommen wurde.
Ziel 5: Entwicklung neuer objektiver Messungen der gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung. Nach dem Experiment wird mittels logistischer Regression untersucht, ob ein Sensitivitätsindex ermittelt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das grundlegende Verfahren ist ein Expositionsexperiment, bei dem menschliche Probanden kontrollierten Variationen von mit Glucan versetztem Staub ausgesetzt werden. Ihre Reaktionen werden vor, nach Minuten und Stunden der Exposition und später am selben Abend überwacht.
In einer Voruntersuchung werden zwei Probandengruppen anhand strenger Auswahl- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Bei den beiden Gruppen handelt es sich um atopische Personen, die in einem RSM-Nasen-Provokationstest auf Histamin ansprechen.
Die Gruppen werden unter kontrollierten Bedingungen in einer Klimakammer bei IMA mit Glucan versetztem Bürostaub (gleiches Verfahren und gleiche Menge wie bei DAMOS) bei Reinluftniveau (weniger als 20 Mikro-g/m3 (TSP) und bei 150, 300 und 700 Mikrog/m3 (TSP). In der Voruntersuchung und während der Expositionssitzungen werden eine Reihe persönlicher Merkmale gemessen oder registriert, die in den statistischen Analysen als erklärende Variablen für die Antworten der Probanden verwendet werden.
Die Staubbelastung wird sowohl über ihre Größenverteilung als auch gravimetrisch mit modernsten Analysegeräten charakterisiert. Um die Belichtungen zu optimieren, werden mehrere Pilotstudien durchgeführt. In die Studie werden nur Wirkungsmaße einbezogen, die zuvor eindeutige Hinweise auf Reaktionen auf Staubexpositionen zeigten.
Der Zeitplan umfasst Voruntersuchungen, zwei Wiederholungen des Expositionsdesigns (Durchlauf 1 und 2), Analysen der Bioproben, statistische Analysen und die Berichterstattung.
Die Studie umfasst eine Hauptstudie und mehrere zusätzliche Arbeitspakete, die aktiviert werden, sobald Fördermittel verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alles in der näheren Umgebung
- Nasales Histamin reagiert
- Grasallergie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hausstauballergie
- Überreagierende Atemwege, Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
Bürostaub mit Zusatz von Glucan
|
Mit Glucan angereicherter Bürostaub in der Luft
Andere Namen:
|
Experimental: 1
Reinluftexposition in der Klimakammer
|
Saubere Luft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenentzündung
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenfunktion
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
FEV
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
FVC
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Zytokinprofil
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Entzündungen und sensorische Symptome
Zeitfenster: während der Belichtung
|
während der Belichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unwohlseinssymptome
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenZusammenhang zwischen hämodynamischer Veränderung und während der Hämodialyse entfernter FlüssigkeitHämodialyse-Komplikation | Hämodialyse-induziertes SymptomTaiwan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenEinhaltung der Diät (Symptom)
-
Mersin UniversityAbgeschlossen
-
Karadeniz Technical UniversityAbgeschlossenHämodialyse | Einsamkeit | Glück | Anpassung | Tiergestützte Therapie | SymptomTruthahn
-
Sykehuset TelemarkAbgeschlossenJedes Symptom, das eine Koloskopie erfordertNorwegen
Klinische Studien zur Bürostaub
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUnbekannt