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オフィスの粉塵による健康影響の用量反応関係

2008年3月26日 更新者:University of Aarhus

オフィスの粉塵によって引き起こされる健康影響の用量反応関係。

この研究は、オフィスダストと、湿気の多い建物で知られる真菌由来の成分がスパイクされたオフィスダストの線量反応関係に焦点を当てています。

この研究の最初の目的は、室内空気に関連する暴露レベルで粉塵が肺機能、鼻の形状、涙や鼻洗浄液の炎症指標、涙液膜の安定性や細胞の変化などの客観的な変化を引き起こすかどうかを調査することです。 制御された曝露変数は、最悪のシナリオをシミュレートするためにグルカンが添加されたオフィスダストの空気濃度です。

目的 1: 炎症反応に焦点を当て、客観的影響とグルカンを添加した粉塵への曝露との間の因果関係を確認または裏付ける。 これは、問題の変数に有意な効果が見つからないという仮説を否定することによって行われます。

目的 2 は、暴露の影響を示す影響測定値の DR 関係の閾値と傾きを推定することです。 研究では、せいぜい、各変数に対して、きれいな空気に対するゼロ応答と、粉塵に対する 3 つの非ゼロ応答が提供されます。 しきい値と傾きは、線形回帰または累積応答モデルによってグラフで推定されます。

目的 3 は、グルカンを添加した粉塵への曝露の有意な影響を示す効果測定において、鼻誘発試験においてアトピー性人とヒスタミン過敏症者では異なる反応があることを確認することです。 したがって、リスクグループのステータスは説明変数として主要変数の分析に含まれます。

潜在的な追加目的 4: 研究で使用されたオフィスダストの化学的および生物学的特性評価。

目的 4 は、探索的措置のための用量反応関係の調査であり、これまでの調査で用量反応関係の兆候が示されています。 これらの場合、事前の仮説は存在せず、分析はその場で調整する必要があります。 説明変数は、エクスポージャーとリスクグループのステータスです。

混合曝露によって引き起こされる非特異的影響の調査における課題の 1 つは、利用可能な具体的な客観的影響の尺度がほとんどなく、主観的な尺度を導入する必要があることです。 したがって、大気汚染の健康への影響に関する新しい客観的な尺度の開発が必要とされています。 これらのいくつかは、凝縮した呼気として採取された生体サンプルにおける呼吸への影響の新しいバイオマーカーに関連しています。

目的 5: 大気汚染の健康への影響に関する新しい客観的尺度の開発。 実験後、感度指数を確立できるかどうかをロジスティック回帰によって調査します。

調査の概要

詳細な説明

基本的な手順は、グルカンを添加した制御された変動量の粉塵に被験者を曝露する曝露実験です。 彼らの反応は、曝露の前後、数分から数時間、そして同じ夕方以降に監視されます。

事前調査では、厳密な選択基準と除外基準を使用して、被験者の 2 つのグループが選択されます。 2 つのグループは、アトピー性の人であり、RSM 鼻誘発試験でヒスタミンに反応した人です。

これらのグループは、IMAの恒温槽内で制御された条件下で、清浄な空気レベル(20マイクロg/m3(TSP)未満、150、300、 700マイクロg/m3(TSP)。 調査前および暴露セッション中に、被験者の反応を説明する変数として統計分析に使用するために、多数の個人的特徴が測定または登録されます。

塵への曝露は、最新の分析機器を使用して、そのサイズ分布と重量測定の両方によって特徴付けられます。 露出を最適化するために、いくつかのパイロット研究が行われます。 この研究には、これまでに粉塵暴露に対する反応を明確に示す影響測定値のみが含まれている。

スケジュールには、事前調査、曝露設計の 2 回の繰り返し (実行 1 および 2)、生体サンプルの分析、統計分析、およびレポートが含まれます。

この研究には主要な研究といくつかの追加の作業パッケージが含まれており、資金が利用可能になったときに開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全て地元エリアで
  • 鼻ヒスタミン反応性
  • 草アレルギー

除外基準:

  • 妊娠
  • ハウスダストアレルギー
  • 過敏な気道、病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
グルカンを添加したオフィスダスト
グルカンが混入した空中浮遊オフィス粉塵
他の名前:
  • グルカン
実験的:1
人工気候室での清浄な空気への曝露
きれいな空気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺の炎症
時間枠:露出中
露出中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能
時間枠:露出中
露出中
FEV
時間枠:露出中
露出中
FVC
時間枠:露出中
露出中
音響比音測定
時間枠:露出中
露出中
サイトカインプロファイル
時間枠:露出中
露出中
最大呼気流量
時間枠:露出中
露出中
炎症と感覚症状
時間枠:露出中
露出中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lars Mølhave, DMSc, Ph.D.、The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月26日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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