Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsforhold for sundhedseffekter forårsaget af kontorstøv

26. marts 2008 opdateret af: University of Aarhus

Dosisresponsforhold for sundhedseffekter forårsaget af kontorstøv.

Undersøgelsen er fokuseret på dosis-respons-relationen for kontorstøv og sådant kontorstøv tilsat komponenter fra svampe kendt fra fugtige bygninger.

Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, om støv forårsager objektive ændringer såsom ændringer i lungefunktion, næsegeometri, inflammatoriske indikatorer i tårer og næseskylning, tårefilmstabilitet og celler ved eksponeringsniveauer, der er relevante for indeluften. Den kontrollerede eksponeringsvariabel er luftkoncentrationen af ​​kontorstøv tilsat Glucan for at simulere et værre tilfælde.

Mål 1: Bekræft eller understøt årsagssammenhængen mellem objektive virkninger og eksponering for støv tilsat Glucan med fokus på inflammatoriske reaktioner. Dette gøres ved negation af hypotesen om, at der ikke findes signifikante effekter for de pågældende variable.

Mål 2 er at estimere tærskler og hældninger for DR-relationen for effektmål, der viser effekter af eksponeringer. I bedste fald vil undersøgelsen for hver variabel give en nul-respons på ren luft og tre ikke-nul-responser på støv. Tærskler og hældninger estimeres grafisk ved lineær regression eller ved en akkumuleret responsmodel.

Mål 3 er en bekræftelse af, at atopiske personer og histaminfølsomme personer i nasale provokationstests har forskellige responser i effektmålene, der viser signifikante effekter af eksponering for støv tilsat Glucan. Risikogruppestatus indgår derfor i analyserne af hovedvariablerne som forklarende variabel.

Potentielt yderligere mål 4: Kemisk og biologisk karakterisering af kontorstøv anvendt i undersøgelsen.

Mål 4 er en undersøgelse af dosis-respons-relationer for eksplorative tiltag, som i tidligere undersøgelser har vist indikationer på en dosis-respons-relation. For disse eksisterer ingen a priory hypoteser, og analyserne skal tilrettelægges ad hoc. De forklarende variabler er eksponering og risikogruppestatus.

En udfordring i undersøgelser af uspecifikke effekter forårsaget af blandede eksponeringer er, at der kun findes få specifikke objektive effektmål, og at der skal indføres subjektive mål. Derfor er der behov for udvikling af nye objektive mål for sundhedseffekter af luftforurening. Nogle af disse er relateret til nye biomarkører for respiratoriske effekter i en bioprøve taget som kondenseret udånding.

Mål 5: Udvikling af nye objektive mål for sundhedseffekter af luftforurening. Efter forsøget vil det blive undersøgt ved logistisk regression, om der kan etableres et følsomhedsindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den grundlæggende procedure er et eksponeringseksperiment, hvor mennesker udsættes for kontrollerede variationer af støv tilsat Glucan. Deres svar overvåges før, efter minutter og timers eksponering og senere samme aften.

To grupper af forsøgspersoner udvælges i en forundersøgelse ved hjælp af strenge udvælgelses- og udelukkelseskriterier. De to grupper er atopiske personer og respondere på histamin i en RSM nasal provokationstest.

Grupperne udsættes under kontrollerede forhold i et klimakammer på IMA for kontorstøv tilsat Glucan (samme procedure og mængde som i DAMOS) ved rent luftniveau (mindre end 20 mikro-g/m3 (TSP) og ved 150, 300 og 700 mikro-g/m3 (TSP). I forundersøgelsen og under eksponeringssessionerne måles eller registreres en række personkarakteristika til brug i de statistiske analyser som forklarende variabler for forsøgspersonernes svar.

Støveksponeringen vil blive karakteriseret både gennem størrelsesfordelingen og gravimetrisk ved hjælp af opdaterede analytiske instrumenter. For at optimere eksponeringerne er der lavet flere pilotundersøgelser. Kun effektmål, som tidligere har vist klare indikationer på reaktioner på støveksponeringer, indgår i undersøgelsen.

Tidsplanen omfatter forundersøgelser, to gentagelser af eksponeringsdesignet (kørsel 1 og 2), analyser af bioprøverne, statistiske analyser og rapportering.

Undersøgelsen omfatter en hovedundersøgelse og flere yderligere arbejdspakker, som vil blive aktiveret, når der bliver midler til rådighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alt sammen i lokalområdet
  • Nasal histamin reagerer
  • Græsallergisk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Husstøvallergi
  • Hyperreagerende luftveje, sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Kontorstøv tilsat glucan
luftbåren kontorstøv tilsat glucan
Andre navne:
  • Glucan
Eksperimentel: 1
Ren lufteksponering i klimakammer
Ren luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
FEV
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
FVC
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
Akustisk rhinometri
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
cytokin profil
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
betændelse og sensoriske symptomer
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag Symptomer

Kliniske forsøg med Kontorstøv

3
Abonner