- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00143637
Dosisresponsforhold for sundhedseffekter forårsaget af kontorstøv
Dosisresponsforhold for sundhedseffekter forårsaget af kontorstøv.
Undersøgelsen er fokuseret på dosis-respons-relationen for kontorstøv og sådant kontorstøv tilsat komponenter fra svampe kendt fra fugtige bygninger.
Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, om støv forårsager objektive ændringer såsom ændringer i lungefunktion, næsegeometri, inflammatoriske indikatorer i tårer og næseskylning, tårefilmstabilitet og celler ved eksponeringsniveauer, der er relevante for indeluften. Den kontrollerede eksponeringsvariabel er luftkoncentrationen af kontorstøv tilsat Glucan for at simulere et værre tilfælde.
Mål 1: Bekræft eller understøt årsagssammenhængen mellem objektive virkninger og eksponering for støv tilsat Glucan med fokus på inflammatoriske reaktioner. Dette gøres ved negation af hypotesen om, at der ikke findes signifikante effekter for de pågældende variable.
Mål 2 er at estimere tærskler og hældninger for DR-relationen for effektmål, der viser effekter af eksponeringer. I bedste fald vil undersøgelsen for hver variabel give en nul-respons på ren luft og tre ikke-nul-responser på støv. Tærskler og hældninger estimeres grafisk ved lineær regression eller ved en akkumuleret responsmodel.
Mål 3 er en bekræftelse af, at atopiske personer og histaminfølsomme personer i nasale provokationstests har forskellige responser i effektmålene, der viser signifikante effekter af eksponering for støv tilsat Glucan. Risikogruppestatus indgår derfor i analyserne af hovedvariablerne som forklarende variabel.
Potentielt yderligere mål 4: Kemisk og biologisk karakterisering af kontorstøv anvendt i undersøgelsen.
Mål 4 er en undersøgelse af dosis-respons-relationer for eksplorative tiltag, som i tidligere undersøgelser har vist indikationer på en dosis-respons-relation. For disse eksisterer ingen a priory hypoteser, og analyserne skal tilrettelægges ad hoc. De forklarende variabler er eksponering og risikogruppestatus.
En udfordring i undersøgelser af uspecifikke effekter forårsaget af blandede eksponeringer er, at der kun findes få specifikke objektive effektmål, og at der skal indføres subjektive mål. Derfor er der behov for udvikling af nye objektive mål for sundhedseffekter af luftforurening. Nogle af disse er relateret til nye biomarkører for respiratoriske effekter i en bioprøve taget som kondenseret udånding.
Mål 5: Udvikling af nye objektive mål for sundhedseffekter af luftforurening. Efter forsøget vil det blive undersøgt ved logistisk regression, om der kan etableres et følsomhedsindeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den grundlæggende procedure er et eksponeringseksperiment, hvor mennesker udsættes for kontrollerede variationer af støv tilsat Glucan. Deres svar overvåges før, efter minutter og timers eksponering og senere samme aften.
To grupper af forsøgspersoner udvælges i en forundersøgelse ved hjælp af strenge udvælgelses- og udelukkelseskriterier. De to grupper er atopiske personer og respondere på histamin i en RSM nasal provokationstest.
Grupperne udsættes under kontrollerede forhold i et klimakammer på IMA for kontorstøv tilsat Glucan (samme procedure og mængde som i DAMOS) ved rent luftniveau (mindre end 20 mikro-g/m3 (TSP) og ved 150, 300 og 700 mikro-g/m3 (TSP). I forundersøgelsen og under eksponeringssessionerne måles eller registreres en række personkarakteristika til brug i de statistiske analyser som forklarende variabler for forsøgspersonernes svar.
Støveksponeringen vil blive karakteriseret både gennem størrelsesfordelingen og gravimetrisk ved hjælp af opdaterede analytiske instrumenter. For at optimere eksponeringerne er der lavet flere pilotundersøgelser. Kun effektmål, som tidligere har vist klare indikationer på reaktioner på støveksponeringer, indgår i undersøgelsen.
Tidsplanen omfatter forundersøgelser, to gentagelser af eksponeringsdesignet (kørsel 1 og 2), analyser af bioprøverne, statistiske analyser og rapportering.
Undersøgelsen omfatter en hovedundersøgelse og flere yderligere arbejdspakker, som vil blive aktiveret, når der bliver midler til rådighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alt sammen i lokalområdet
- Nasal histamin reagerer
- Græsallergisk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Husstøvallergi
- Hyperreagerende luftveje, sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
Kontorstøv tilsat glucan
|
luftbåren kontorstøv tilsat glucan
Andre navne:
|
Eksperimentel: 1
Ren lufteksponering i klimakammer
|
Ren luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungebetændelse
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunktion
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
FEV
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
FVC
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
cytokin profil
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
betændelse og sensoriske symptomer
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubehag Symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
-
Sykehuset TelemarkAfsluttetEthvert symptom, der kræver koloskopiNorge
Kliniske forsøg med Kontorstøv
-
University of EdinburghPeking Union Medical CollegeAfsluttetBlodtryk | HjertefrekvensvariationKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt