- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00143637
Dosis-responsrelaties voor gezondheidseffecten veroorzaakt door kantoorstof
Dosis-responsrelaties voor gezondheidseffecten veroorzaakt door kantoorstof.
Het onderzoek richt zich op de dosis-responsrelatie voor kantoorstof en dergelijk kantoorstof verrijkt met componenten van schimmels die bekend zijn uit vochtige gebouwen.
Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken of stof objectieve veranderingen veroorzaakt, zoals veranderingen in de longfunctie, neusgeometrie, ontstekingsindicatoren in tranen en neusspoeling, stabiliteit van de traanfilm en cellen bij blootstellingsniveaus die relevant zijn voor binnenlucht. De gecontroleerde blootstellingsvariabele is de luchtconcentratie van kantoorstof waaraan Glucan is toegevoegd om een worstcasescenario te simuleren.
Doel 1: Bevestig of ondersteun het oorzakelijk verband tussen objectieve effecten en blootstelling aan stof verrijkt met Glucan met de nadruk op ontstekingsreacties. Dit gebeurt door ontkenning van de hypothese dat er geen significante effecten worden gevonden voor de betreffende variabelen.
Doel 2 is het schatten van de drempels en hellingen van de DR-relatie voor effectmaten die effecten van blootstellingen weergeven. In het beste geval zal de studie voor elke variabele een nulrespons opleveren voor schone lucht en drie niet-nulresponsen voor stof. Drempels en hellingen worden grafisch geschat door lineaire regressie of door een geaccumuleerd responsmodel.
Doel 3 is een bevestiging dat atopische personen en histaminegevoelige personen bij neusprovocatietesten verschillende reacties hebben op de effectmetingen die significante effecten aantonen van blootstelling aan stof verrijkt met Glucan. De status van risicogroep wordt daarom als verklarende variabele meegenomen in de analyses van de hoofdvariabelen.
Potentieel aanvullend doel 4: Chemische en biologische karakterisering van het in het onderzoek gebruikte kantoorstof.
Doel 4 is een onderzoek naar dosis-responsrelaties voor exploratieve maatregelen, die in eerdere onderzoeken aanwijzingen hebben opgeleverd voor een dosis-responsrelatie. Hiervoor bestaan geen a priori hypothesen en moeten de analyses ad hoc geregeld worden. De verklarende variabelen zijn blootstelling en risicogroepstatus.
Een uitdaging bij het onderzoeken van niet-specifieke effecten veroorzaakt door gemengde blootstellingen is dat er weinig specifieke objectieve effectmetingen beschikbaar zijn en dat er subjectieve maatregelen moeten worden ingevoerd. Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe objectieve maatstaven voor gezondheidseffecten van luchtverontreiniging. Sommige hiervan zijn gerelateerd aan nieuwe biomarkers van respiratoire effecten in een biomonster genomen als gecondenseerde uitgeademde adem.
Doel 5: Ontwikkeling van nieuwe objectieve maatstaven voor gezondheidseffecten van luchtverontreiniging. Na afloop van het experiment zal door middel van logistische regressie worden onderzocht of een gevoeligheidsindex kan worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basisprocedure is een blootstellingsexperiment waarbij menselijke proefpersonen worden blootgesteld aan gecontroleerde variaties van stof verrijkt met Glucan. Hun reacties worden gecontroleerd vóór, na minuten en uren blootstelling en later op dezelfde avond.
Aan de hand van strenge selectie- en uitsluitingscriteria worden in een vooronderzoek twee groepen proefpersonen geselecteerd. De twee groepen zijn atopische personen en reageren op histamine in een RSM-neusprovocatietest.
De groepen worden onder gecontroleerde omstandigheden in een klimaatkamer bij IMA blootgesteld aan kantoorstof verrijkt met Glucan (dezelfde procedure en hoeveelheid als in DAMOS) bij schone lucht (minder dan 20 micro-g/m3 (TSP) en bij 150, 300 en 700 micro-g/m3 (TSP). In het vooronderzoek en tijdens de exposure-sessies wordt een aantal persoonskenmerken gemeten of geregistreerd om in de statistische analyses te worden gebruikt als verklarende variabelen voor de antwoorden van de proefpersonen.
De blootstelling aan stof zal worden gekarakteriseerd door zowel de grootteverdeling als gravimetrisch met behulp van up-to-date analytische instrumenten. Om de blootstellingen te optimaliseren zijn verschillende pilotstudies uitgevoerd. Alleen effectmetingen, die eerder duidelijke indicaties gaven van reacties op blootstelling aan stof, zijn in het onderzoek opgenomen.
Het tijdschema omvat vooronderzoeken, twee herhalingen van het blootstellingsontwerp (run 1 en 2), analyses van de biomonsters, statistische analyses en rapportage.
De studie omvat een hoofdstudie en verschillende aanvullende werkpakketten, die zullen worden geactiveerd zodra er financiering beschikbaar komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal in de lokale omgeving
- Nasale histamine reageert
- Gras allergisch
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie voor huisstof
- Hyperreagerende luchtwegen, ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2
Kantoorstof met toegevoegde glucaan
|
kantoorstof in de lucht verrijkt met glucaan
Andere namen:
|
Experimenteel: 1
Blootstelling aan schone lucht in klimaatkamer
|
Schone lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longontsteking
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longfunctie
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
FEV
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
FVC
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
cytokine profiel
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
ontsteking en sensorische symptomen
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
|
tijdens blootstellingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .