Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsrelaties voor gezondheidseffecten veroorzaakt door kantoorstof

26 maart 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus

Dosis-responsrelaties voor gezondheidseffecten veroorzaakt door kantoorstof.

Het onderzoek richt zich op de dosis-responsrelatie voor kantoorstof en dergelijk kantoorstof verrijkt met componenten van schimmels die bekend zijn uit vochtige gebouwen.

Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken of stof objectieve veranderingen veroorzaakt, zoals veranderingen in de longfunctie, neusgeometrie, ontstekingsindicatoren in tranen en neusspoeling, stabiliteit van de traanfilm en cellen bij blootstellingsniveaus die relevant zijn voor binnenlucht. De gecontroleerde blootstellingsvariabele is de luchtconcentratie van kantoorstof waaraan Glucan is toegevoegd om een ​​worstcasescenario te simuleren.

Doel 1: Bevestig of ondersteun het oorzakelijk verband tussen objectieve effecten en blootstelling aan stof verrijkt met Glucan met de nadruk op ontstekingsreacties. Dit gebeurt door ontkenning van de hypothese dat er geen significante effecten worden gevonden voor de betreffende variabelen.

Doel 2 is het schatten van de drempels en hellingen van de DR-relatie voor effectmaten die effecten van blootstellingen weergeven. In het beste geval zal de studie voor elke variabele een nulrespons opleveren voor schone lucht en drie niet-nulresponsen voor stof. Drempels en hellingen worden grafisch geschat door lineaire regressie of door een geaccumuleerd responsmodel.

Doel 3 is een bevestiging dat atopische personen en histaminegevoelige personen bij neusprovocatietesten verschillende reacties hebben op de effectmetingen die significante effecten aantonen van blootstelling aan stof verrijkt met Glucan. De status van risicogroep wordt daarom als verklarende variabele meegenomen in de analyses van de hoofdvariabelen.

Potentieel aanvullend doel 4: Chemische en biologische karakterisering van het in het onderzoek gebruikte kantoorstof.

Doel 4 is een onderzoek naar dosis-responsrelaties voor exploratieve maatregelen, die in eerdere onderzoeken aanwijzingen hebben opgeleverd voor een dosis-responsrelatie. Hiervoor bestaan ​​geen a priori hypothesen en moeten de analyses ad hoc geregeld worden. De verklarende variabelen zijn blootstelling en risicogroepstatus.

Een uitdaging bij het onderzoeken van niet-specifieke effecten veroorzaakt door gemengde blootstellingen is dat er weinig specifieke objectieve effectmetingen beschikbaar zijn en dat er subjectieve maatregelen moeten worden ingevoerd. Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe objectieve maatstaven voor gezondheidseffecten van luchtverontreiniging. Sommige hiervan zijn gerelateerd aan nieuwe biomarkers van respiratoire effecten in een biomonster genomen als gecondenseerde uitgeademde adem.

Doel 5: Ontwikkeling van nieuwe objectieve maatstaven voor gezondheidseffecten van luchtverontreiniging. Na afloop van het experiment zal door middel van logistische regressie worden onderzocht of een gevoeligheidsindex kan worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De basisprocedure is een blootstellingsexperiment waarbij menselijke proefpersonen worden blootgesteld aan gecontroleerde variaties van stof verrijkt met Glucan. Hun reacties worden gecontroleerd vóór, na minuten en uren blootstelling en later op dezelfde avond.

Aan de hand van strenge selectie- en uitsluitingscriteria worden in een vooronderzoek twee groepen proefpersonen geselecteerd. De twee groepen zijn atopische personen en reageren op histamine in een RSM-neusprovocatietest.

De groepen worden onder gecontroleerde omstandigheden in een klimaatkamer bij IMA blootgesteld aan kantoorstof verrijkt met Glucan (dezelfde procedure en hoeveelheid als in DAMOS) bij schone lucht (minder dan 20 micro-g/m3 (TSP) en bij 150, 300 en 700 micro-g/m3 (TSP). In het vooronderzoek en tijdens de exposure-sessies wordt een aantal persoonskenmerken gemeten of geregistreerd om in de statistische analyses te worden gebruikt als verklarende variabelen voor de antwoorden van de proefpersonen.

De blootstelling aan stof zal worden gekarakteriseerd door zowel de grootteverdeling als gravimetrisch met behulp van up-to-date analytische instrumenten. Om de blootstellingen te optimaliseren zijn verschillende pilotstudies uitgevoerd. Alleen effectmetingen, die eerder duidelijke indicaties gaven van reacties op blootstelling aan stof, zijn in het onderzoek opgenomen.

Het tijdschema omvat vooronderzoeken, twee herhalingen van het blootstellingsontwerp (run 1 en 2), analyses van de biomonsters, statistische analyses en rapportage.

De studie omvat een hoofdstudie en verschillende aanvullende werkpakketten, die zullen worden geactiveerd zodra er financiering beschikbaar komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal in de lokale omgeving
  • Nasale histamine reageert
  • Gras allergisch

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor huisstof
  • Hyperreagerende luchtwegen, ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Kantoorstof met toegevoegde glucaan
kantoorstof in de lucht verrijkt met glucaan
Andere namen:
  • Glucaan
Experimenteel: 1
Blootstelling aan schone lucht in klimaatkamer
Schone lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
FEV
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
FVC
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
cytokine profiel
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen
ontsteking en sensorische symptomen
Tijdsspanne: tijdens blootstellingen
tijdens blootstellingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren