Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazioni dose-risposta per gli effetti sulla salute causati dalla polvere dell'ufficio

26 marzo 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Relazioni dose-risposta per gli effetti sulla salute causati dalla polvere dell'ufficio.

Lo studio è incentrato sulla relazione dose-risposta per la polvere da ufficio e tale polvere da ufficio arricchita con componenti di funghi noti da edifici umidi.

Il primo obiettivo di questo studio è indagare se la polvere provoca cambiamenti oggettivi come cambiamenti della funzione polmonare, geometria nasale, indicatori infiammatori nelle lacrime e nel lavaggio nasale, stabilità del film lacrimale e cellule a livelli di esposizione rilevanti per l'aria interna. La variabile di esposizione controllata è la concentrazione nell'aria di polvere da ufficio addizionata di glucano per simulare uno scenario peggiore.

Obiettivo 1: Confermare o supportare la causalità tra effetti oggettivi ed esposizioni a polvere addizionata di glucano con particolare attenzione alle risposte infiammatorie. Ciò avviene negando l'ipotesi che non si riscontrino effetti significativi per le variabili in questione.

L'obiettivo 2 è quello di stimare le soglie e le pendenze della relazione DR per le misure di effetto che mostrano gli effetti delle esposizioni. Nel migliore dei casi lo studio fornirà per ogni variabile una risposta zero all'aria pulita e tre risposte diverse da zero alla polvere. Le soglie e le pendenze sono stimate graficamente mediante regressione lineare o mediante un modello di risposta accumulata.

L'obiettivo 3 è una conferma che le persone atopiche e le persone sensibili all'istamina nei test di provocazione nasale hanno risposte diverse nelle misure dell'effetto che mostrano effetti significativi dell'esposizione alla polvere addizionata di glucano. Lo stato del gruppo di rischio è quindi incluso nelle analisi delle principali variabili come variabile esplicativa.

Potenziale obiettivo aggiuntivo 4: Caratterizzazione chimica e biologica della polvere da ufficio utilizzata nello studio.

L'obiettivo 4 è un'indagine sulle relazioni dose-risposta per misure esplorative, che in precedenti indagini hanno mostrato indicazioni di una relazione dose-risposta. Per questi non esistono ipotesi a priori e le analisi devono essere disposte ad hoc. Le variabili esplicative sono l'esposizione e lo stato del gruppo di rischio.

Una sfida nelle indagini sugli effetti non specifici causati da esposizioni miste è che sono disponibili poche misure di effetti oggettivi specifici e devono essere introdotte misure soggettive. Pertanto vi è la necessità di sviluppare nuove misure oggettive degli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico. Alcuni di questi sono correlati a nuovi biomarcatori di effetti respiratori in un campione biologico prelevato come respiro espirato condensato.

Obiettivo 5: Sviluppi di nuove misure oggettive degli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico. Dopo l'esperimento sarà indagato mediante regressione logistica se è possibile stabilire un indice di sensibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura di base è un esperimento di esposizione in cui i soggetti umani sono esposti a variazioni controllate di polvere addizionata di glucano. Le loro risposte vengono monitorate prima, dopo minuti e ore di esposizione e successivamente la sera stessa.

Due gruppi di soggetti vengono selezionati in una pre-indagine utilizzando severi criteri di selezione ed esclusione. I due gruppi sono persone atopiche e responder all'istamina in un test di provocazione nasale RSM.

I gruppi sono esposti in condizioni controllate in una camera climatica presso IMA a polvere da ufficio addizionata di glucano (stessa procedura e quantità di DAMOS) a livello di aria pulita (meno di 20 micro-g/m3 (TSP) e a 150, 300 e 700 microg/m3 (TSP). Nella pre-indagine e durante le sessioni di esposizione vengono misurate o registrate alcune caratteristiche personali da utilizzare nelle analisi statistiche come variabili esplicative delle risposte dei soggetti.

L'esposizione alla polvere sarà caratterizzata sia attraverso la sua distribuzione dimensionale che gravimetricamente utilizzando strumenti analitici aggiornati. Per ottimizzare le esposizioni vengono realizzati diversi studi pilota. Nello studio sono incluse solo le misure degli effetti, che in precedenza hanno mostrato chiare indicazioni di risposte all'esposizione alla polvere.

Il calendario comprende pre-indagini, due ripetizioni del progetto di esposizione (run 1 e 2), analisi dei campioni biologici, analisi statistiche e reporting.

Lo studio comprende uno studio principale e diversi pacchetti di lavoro aggiuntivi, che saranno attivati ​​quando i finanziamenti saranno disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutto in ambito locale
  • Sensibile all'istamina nasale
  • Allergia all'erba

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia alla polvere domestica
  • Vie aeree iper-reattive, Malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Polvere da ufficio con aggiunta di glucano
polvere d'ufficio addizionata di glucano
Altri nomi:
  • Glucano
Sperimentale: 1
Esposizioni all'aria pulita nella camera climatica
Aria pulita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione polmonare
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
FEV
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
FVC
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
Rinometria acustica
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
profilo delle citochine
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni
infiammazione e sintomi sensoriali
Lasso di tempo: durante le esposizioni
durante le esposizioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi