- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00143637
Relazioni dose-risposta per gli effetti sulla salute causati dalla polvere dell'ufficio
Relazioni dose-risposta per gli effetti sulla salute causati dalla polvere dell'ufficio.
Lo studio è incentrato sulla relazione dose-risposta per la polvere da ufficio e tale polvere da ufficio arricchita con componenti di funghi noti da edifici umidi.
Il primo obiettivo di questo studio è indagare se la polvere provoca cambiamenti oggettivi come cambiamenti della funzione polmonare, geometria nasale, indicatori infiammatori nelle lacrime e nel lavaggio nasale, stabilità del film lacrimale e cellule a livelli di esposizione rilevanti per l'aria interna. La variabile di esposizione controllata è la concentrazione nell'aria di polvere da ufficio addizionata di glucano per simulare uno scenario peggiore.
Obiettivo 1: Confermare o supportare la causalità tra effetti oggettivi ed esposizioni a polvere addizionata di glucano con particolare attenzione alle risposte infiammatorie. Ciò avviene negando l'ipotesi che non si riscontrino effetti significativi per le variabili in questione.
L'obiettivo 2 è quello di stimare le soglie e le pendenze della relazione DR per le misure di effetto che mostrano gli effetti delle esposizioni. Nel migliore dei casi lo studio fornirà per ogni variabile una risposta zero all'aria pulita e tre risposte diverse da zero alla polvere. Le soglie e le pendenze sono stimate graficamente mediante regressione lineare o mediante un modello di risposta accumulata.
L'obiettivo 3 è una conferma che le persone atopiche e le persone sensibili all'istamina nei test di provocazione nasale hanno risposte diverse nelle misure dell'effetto che mostrano effetti significativi dell'esposizione alla polvere addizionata di glucano. Lo stato del gruppo di rischio è quindi incluso nelle analisi delle principali variabili come variabile esplicativa.
Potenziale obiettivo aggiuntivo 4: Caratterizzazione chimica e biologica della polvere da ufficio utilizzata nello studio.
L'obiettivo 4 è un'indagine sulle relazioni dose-risposta per misure esplorative, che in precedenti indagini hanno mostrato indicazioni di una relazione dose-risposta. Per questi non esistono ipotesi a priori e le analisi devono essere disposte ad hoc. Le variabili esplicative sono l'esposizione e lo stato del gruppo di rischio.
Una sfida nelle indagini sugli effetti non specifici causati da esposizioni miste è che sono disponibili poche misure di effetti oggettivi specifici e devono essere introdotte misure soggettive. Pertanto vi è la necessità di sviluppare nuove misure oggettive degli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico. Alcuni di questi sono correlati a nuovi biomarcatori di effetti respiratori in un campione biologico prelevato come respiro espirato condensato.
Obiettivo 5: Sviluppi di nuove misure oggettive degli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico. Dopo l'esperimento sarà indagato mediante regressione logistica se è possibile stabilire un indice di sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di base è un esperimento di esposizione in cui i soggetti umani sono esposti a variazioni controllate di polvere addizionata di glucano. Le loro risposte vengono monitorate prima, dopo minuti e ore di esposizione e successivamente la sera stessa.
Due gruppi di soggetti vengono selezionati in una pre-indagine utilizzando severi criteri di selezione ed esclusione. I due gruppi sono persone atopiche e responder all'istamina in un test di provocazione nasale RSM.
I gruppi sono esposti in condizioni controllate in una camera climatica presso IMA a polvere da ufficio addizionata di glucano (stessa procedura e quantità di DAMOS) a livello di aria pulita (meno di 20 micro-g/m3 (TSP) e a 150, 300 e 700 microg/m3 (TSP). Nella pre-indagine e durante le sessioni di esposizione vengono misurate o registrate alcune caratteristiche personali da utilizzare nelle analisi statistiche come variabili esplicative delle risposte dei soggetti.
L'esposizione alla polvere sarà caratterizzata sia attraverso la sua distribuzione dimensionale che gravimetricamente utilizzando strumenti analitici aggiornati. Per ottimizzare le esposizioni vengono realizzati diversi studi pilota. Nello studio sono incluse solo le misure degli effetti, che in precedenza hanno mostrato chiare indicazioni di risposte all'esposizione alla polvere.
Il calendario comprende pre-indagini, due ripetizioni del progetto di esposizione (run 1 e 2), analisi dei campioni biologici, analisi statistiche e reporting.
Lo studio comprende uno studio principale e diversi pacchetti di lavoro aggiuntivi, che saranno attivati quando i finanziamenti saranno disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto in ambito locale
- Sensibile all'istamina nasale
- Allergia all'erba
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia alla polvere domestica
- Vie aeree iper-reattive, Malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
Polvere da ufficio con aggiunta di glucano
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polvere d'ufficio addizionata di glucano
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Esposizioni all'aria pulita nella camera climatica
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Aria pulita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infiammazione polmonare
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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FEV
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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FVC
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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Rinometria acustica
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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profilo delle citochine
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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infiammazione e sintomi sensoriali
Lasso di tempo: durante le esposizioni
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durante le esposizioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
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