Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsforhold for helseeffekter forårsaket av kontorstøv

26. mars 2008 oppdatert av: University of Aarhus

Doseresponsforhold for helseeffekter forårsaket av kontorstøv.

Studien er fokusert på doseresponsrelasjonen for kontorstøv og slikt kontorstøv tilsatt komponenter fra sopp kjent fra fuktige bygninger.

Det første målet med denne studien er å undersøke om støv forårsaker objektive endringer som endringer i lungefunksjon, nasal geometri, inflammatoriske indikatorer i tårer og neseskylling, tårefilmstabilitet og celler ved eksponeringsnivåer som er relevante for inneluft. Den kontrollerte eksponeringsvariabelen er luftkonsentrasjonen av kontorstøv tilsatt Glucan for å simulere et verre scenario.

Mål 1: Bekreft eller støtt årsakssammenhengen mellom objektive effekter og eksponering for støv tilsatt Glucan med fokus på inflammatoriske responser. Dette gjøres ved å negere hypotesen om at det ikke finnes signifikante effekter for de aktuelle variablene.

Mål 2 er å estimere tersklene og helningene til DR-relasjonen for effektmål som viser effekter av eksponeringer. I beste fall vil studien gi for hver variabel null respons på ren luft og tre responser som ikke er null på støv. Terskler og helninger estimeres grafisk ved lineær regresjon eller ved en akkumulert responsmodell.

Mål 3 er en bekreftelse på at atopiske personer og histaminsensitive personer i neseprovokasjonstester har ulik respons i effektmålene som viser signifikante effekter av eksponering for støv tilsatt Glucan. Risikogruppestatus inngår derfor i analysene av hovedvariablene som forklarende variabel.

Potensielt tilleggsmål 4: Kjemisk og biologisk karakterisering av kontorstøvet brukt i studien.

Mål 4 er en undersøkelse av doseresponsrelasjoner for eksplorative tiltak, som i tidligere undersøkelser har vist indikasjoner på en doseresponsrelasjon. For disse eksisterer ingen a priory hypoteser og analysene må tilrettelegges ad hoc. Forklaringsvariablene er eksponering og risikogruppestatus.

En utfordring ved undersøkelser av uspesifikke effekter forårsaket av blandede eksponeringer er at få spesifikke objektive effektmål er tilgjengelige og subjektive tiltak må innføres. Derfor er det behov for utvikling av nye objektive mål på helseeffekter av luftforurensning. Noen av disse er relatert til nye biomarkører for respiratoriske effekter i en bioprøve tatt som kondensert utånding.

Mål 5: Utvikling av nye objektive mål på helseeffekter av luftforurensning. Etter eksperimentet vil det bli undersøkt ved logistisk regresjon om en sensitivitetsindeks kan etableres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den grunnleggende prosedyren er et eksponeringseksperiment der mennesker eksponeres for kontrollerte variasjoner av støv tilsatt Glucan. Svarene deres overvåkes før, etter minutter og timer med eksponering og senere samme kveld.

To grupper av forsøkspersoner velges i en forundersøkelse ved bruk av strenge utvalgs- og eksklusjonskriterier. De to gruppene er atopiske personer og respondere på histamin i en RSM-neseprovokasjonstest.

Gruppene eksponeres under kontrollerte forhold i et klimakammer ved IMA for kontorstøv tilsatt Glucan (samme prosedyre og mengde som i DAMOS) ved rent luftnivå (mindre enn 20 mikro-g/m3 (TSP) og ved 150, 300 og 700 mikro-g/m3 (TSP). I forundersøkelsen og under eksponeringsøktene måles eller registreres en rekke personlige egenskaper som skal brukes i de statistiske analysene som forklarende variabler for forsøkspersonenes svar.

Støveksponeringen vil karakteriseres både gjennom størrelsesfordelingen og gravimetrisk ved bruk av oppdaterte analytiske instrumenter. For å optimalisere eksponeringene er det gjort flere pilotstudier. Kun effektmål, som tidligere har vist klare indikasjoner på respons på støveksponering, er inkludert i studien.

Tidsplanen inkluderer forundersøkelser, to repetisjoner av eksponeringsdesignet (kjøring 1 og 2), analyser av bioprøvene, statistiske analyser og rapportering.

Studien inkluderer en hovedstudie og flere tilleggsarbeidspakker, som vil aktiveres når finansiering blir tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alt i lokalområdet
  • Nasal histaminrespons
  • Gressallergisk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Husstøvallergi
  • Hyperreagerende luftveier, sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Kontorstøv tilsatt glukan
luftbåren kontorstøv tilsatt glukan
Andre navn:
  • Glukan
Eksperimentell: 1
Ren lufteksponering i klimakammer
Ren luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
FEV
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
FVC
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
Akustisk rhinometri
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
cytokinprofil
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer
betennelse og sensoriske symptomer
Tidsramme: under eksponeringer
under eksponeringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehag Symptomer

Kliniske studier på Kontorstøv

3
Abonnere