- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00143637
Doseresponsforhold for helseeffekter forårsaket av kontorstøv
Doseresponsforhold for helseeffekter forårsaket av kontorstøv.
Studien er fokusert på doseresponsrelasjonen for kontorstøv og slikt kontorstøv tilsatt komponenter fra sopp kjent fra fuktige bygninger.
Det første målet med denne studien er å undersøke om støv forårsaker objektive endringer som endringer i lungefunksjon, nasal geometri, inflammatoriske indikatorer i tårer og neseskylling, tårefilmstabilitet og celler ved eksponeringsnivåer som er relevante for inneluft. Den kontrollerte eksponeringsvariabelen er luftkonsentrasjonen av kontorstøv tilsatt Glucan for å simulere et verre scenario.
Mål 1: Bekreft eller støtt årsakssammenhengen mellom objektive effekter og eksponering for støv tilsatt Glucan med fokus på inflammatoriske responser. Dette gjøres ved å negere hypotesen om at det ikke finnes signifikante effekter for de aktuelle variablene.
Mål 2 er å estimere tersklene og helningene til DR-relasjonen for effektmål som viser effekter av eksponeringer. I beste fall vil studien gi for hver variabel null respons på ren luft og tre responser som ikke er null på støv. Terskler og helninger estimeres grafisk ved lineær regresjon eller ved en akkumulert responsmodell.
Mål 3 er en bekreftelse på at atopiske personer og histaminsensitive personer i neseprovokasjonstester har ulik respons i effektmålene som viser signifikante effekter av eksponering for støv tilsatt Glucan. Risikogruppestatus inngår derfor i analysene av hovedvariablene som forklarende variabel.
Potensielt tilleggsmål 4: Kjemisk og biologisk karakterisering av kontorstøvet brukt i studien.
Mål 4 er en undersøkelse av doseresponsrelasjoner for eksplorative tiltak, som i tidligere undersøkelser har vist indikasjoner på en doseresponsrelasjon. For disse eksisterer ingen a priory hypoteser og analysene må tilrettelegges ad hoc. Forklaringsvariablene er eksponering og risikogruppestatus.
En utfordring ved undersøkelser av uspesifikke effekter forårsaket av blandede eksponeringer er at få spesifikke objektive effektmål er tilgjengelige og subjektive tiltak må innføres. Derfor er det behov for utvikling av nye objektive mål på helseeffekter av luftforurensning. Noen av disse er relatert til nye biomarkører for respiratoriske effekter i en bioprøve tatt som kondensert utånding.
Mål 5: Utvikling av nye objektive mål på helseeffekter av luftforurensning. Etter eksperimentet vil det bli undersøkt ved logistisk regresjon om en sensitivitetsindeks kan etableres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den grunnleggende prosedyren er et eksponeringseksperiment der mennesker eksponeres for kontrollerte variasjoner av støv tilsatt Glucan. Svarene deres overvåkes før, etter minutter og timer med eksponering og senere samme kveld.
To grupper av forsøkspersoner velges i en forundersøkelse ved bruk av strenge utvalgs- og eksklusjonskriterier. De to gruppene er atopiske personer og respondere på histamin i en RSM-neseprovokasjonstest.
Gruppene eksponeres under kontrollerte forhold i et klimakammer ved IMA for kontorstøv tilsatt Glucan (samme prosedyre og mengde som i DAMOS) ved rent luftnivå (mindre enn 20 mikro-g/m3 (TSP) og ved 150, 300 og 700 mikro-g/m3 (TSP). I forundersøkelsen og under eksponeringsøktene måles eller registreres en rekke personlige egenskaper som skal brukes i de statistiske analysene som forklarende variabler for forsøkspersonenes svar.
Støveksponeringen vil karakteriseres både gjennom størrelsesfordelingen og gravimetrisk ved bruk av oppdaterte analytiske instrumenter. For å optimalisere eksponeringene er det gjort flere pilotstudier. Kun effektmål, som tidligere har vist klare indikasjoner på respons på støveksponering, er inkludert i studien.
Tidsplanen inkluderer forundersøkelser, to repetisjoner av eksponeringsdesignet (kjøring 1 og 2), analyser av bioprøvene, statistiske analyser og rapportering.
Studien inkluderer en hovedstudie og flere tilleggsarbeidspakker, som vil aktiveres når finansiering blir tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alt i lokalområdet
- Nasal histaminrespons
- Gressallergisk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Husstøvallergi
- Hyperreagerende luftveier, sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
Kontorstøv tilsatt glukan
|
luftbåren kontorstøv tilsatt glukan
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1
Ren lufteksponering i klimakammer
|
Ren luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungebetennelse
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
FEV
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
FVC
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
cytokinprofil
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
betennelse og sensoriske symptomer
Tidsramme: under eksponeringer
|
under eksponeringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubehag Symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Mersin UniversityFullført
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
Kliniske studier på Kontorstøv
-
University of EdinburghPeking Union Medical CollegeFullførtBlodtrykk | HjertefrekvensvariasjonKina
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkjent