- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00143637
Toimistopölyn aiheuttamien terveysvaikutusten annosvasteen suhteet
Toimistopölyn aiheuttamien terveysvaikutusten annosvasteen suhteet.
Tutkimus keskittyy toimistopölyn ja sellaisen toimistopölyn annosvastesuhteeseen, johon on lisätty kosteista rakennuksista tunnetuista sienistä peräisin olevia komponentteja.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, aiheuttaako pöly objektiivisia muutoksia, kuten muutoksia keuhkojen toiminnassa, nenän geometriassa, kyynelten ja nenähuuhtelun tulehdusindikaattoreissa, kyynelkalvon stabiilisuudessa ja soluissa sisäilman kannalta relevanteilla altistustasoilla. Hallittu altistumismuuttuja on toimistopölyn pitoisuus ilmassa, johon on lisätty glukaania huonomman tapauksen simuloimiseksi.
Tavoite 1: Vahvista tai tue syy-yhteys objektiivisten vaikutusten ja glukaanilla lisätylle pölylle altistumisen välillä keskittyen tulehdusreaktioihin. Tämä tehdään kumoamalla hypoteesi, jonka mukaan kyseisille muuttujille ei löydy merkittäviä vaikutuksia.
Tavoitteena 2 on arvioida DR-relaation kynnykset ja jyrkkmät vaikutusmittareille, jotka osoittavat altistumisen vaikutuksia. Parhaimmillaan tutkimus antaa kullekin muuttujalle nollavasteen puhtaalle ilmalle ja kolme nollasta poikkeavaa vastetta pölylle. Kynnykset ja kulmakertoimet arvioidaan graafisesti lineaarisen regression tai kumuloituneen vasteen mallin avulla.
Tavoite 3 on vahvistus siitä, että nenän provokaatiotesteissä atooppisilla ja histamiiniherkillä henkilöillä on erilaiset vasteet vaikutusmittauksissa, jotka osoittavat merkittäviä vaikutuksia glukaanilla lisätylle pölylle altistumisesta. Riskiryhmän tila on siksi sisällytetty päämuuttujien analyyseihin selittävänä muuttujana.
Mahdollinen lisätavoite 4: Tutkimuksessa käytetyn toimistopölyn kemiallinen ja biologinen karakterisointi.
Tavoitteena 4 on tutkimus mittareiden annosvastesuhteista, jotka aikaisemmissa tutkimuksissa ovat osoittaneet viitteitä annosvastesuhteesta. Näille ei ole olemassa a priori hypoteeseja ja analyysit on järjestettävä tapauskohtaisesti. Selitysmuuttujia ovat altistuminen ja riskiryhmästatus.
Haasteena seka-altistumisen aiheuttamien epäspesifisten vaikutusten tutkimuksissa on se, että käytettävissä on vain vähän erityisiä objektiivisia vaikutusmittareita ja subjektiivisia mittareita on otettava käyttöön. Siksi on tarpeen kehittää uusia objektiivisia mittareita ilmansaasteiden terveysvaikutuksista. Jotkut näistä liittyvät uusiin hengitysvaikutusten biomarkkereihin bionäytteessä, joka on otettu kondensoituneena uloshengityshengityksenä.
Tavoite 5: Uusien objektiivisten ilmansaasteiden terveysvaikutusten mittareiden kehittäminen. Kokeen jälkeen tutkitaan logistisella regressiolla, voidaanko herkkyysindeksi määrittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusmenettely on altistuskoe, jossa ihmiset altistetaan glukaanilla lisätyn pölyn kontrolloiduille vaihteluille. Heidän vasteensa seurataan ennen, minuuttien ja tuntien altistuksen jälkeen ja myöhemmin samana iltana.
Esitutkimuksessa valitaan kaksi kohderyhmää tiukkoja valinta- ja poissulkemiskriteerejä käyttäen. Nämä kaksi ryhmää ovat atooppisia henkilöitä ja reagoivat histamiiniin RSM-nenän provokaatiotestissä.
Ryhmät altistetaan valvotuissa olosuhteissa IMA:n ilmastokammiossa toimistopölylle, johon on lisätty glukaania (sama menetelmä ja määrä kuin DAMOSissa) puhtaan ilman tasolla (alle 20 mikrog/m3 (TSP) ja 150, 300 ja 700 mikrog/m3 (TSP). Esitutkimuksessa ja altistusistuntojen aikana mitataan tai rekisteröidään useita henkilökohtaisia ominaisuuksia käytettäviksi tilastollisissa analyyseissä koehenkilöiden vastausten muuttujina.
Pölyaltistus karakterisoidaan sekä sen kokojakauman että gravimetrisesti ajantasaisten analyyttisten instrumenttien avulla. Altistumisen optimoimiseksi tehdään useita pilottitutkimuksia. Vain vaikutusmittaukset, jotka ovat aiemmin osoittaneet selkeitä merkkejä vasteista pölyaltistukseen, ovat mukana tutkimuksessa.
Aikataulu sisältää esitutkimukset, kaksi altistussuunnitelman toistoa (ajot 1 ja 2), bionäytteiden analyysit, tilastolliset analyysit ja raportoinnin.
Selvitys sisältää päätutkimuksen ja useita lisätyöpaketteja, jotka aktivoidaan rahoituksen tullessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki paikallisella alueella
- Nenän histamiinille reagoiva
- Ruohoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Talopölyallergia
- Yliherkät hengitystiet, sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2
Toimistopöly, johon on lisätty glukaania
|
ilmassa leviävä toimistopöly, johon on lisätty glukaania
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 1
Puhtaan ilman altistuminen ilmastokammiossa
|
Puhdas ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkojen tulehdus
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
FEV
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
FVC
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
tulehdus ja sensoriset oireet
Aikaikkuna: altistumisen aikana
|
altistumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimiston pölyä
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi