Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor MEK PD-325901 k léčbě pokročilé rakoviny prsu, rakoviny tlustého střeva a melanomu.

11. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, nekomparativní klinická a farmakokinetická studie fáze 1-2 orální PD 0325901 u pacientů s pokročilou rakovinou

MEK je kritickým členem dráhy MAPK zapojené do růstu a přežití rakovinných buněk. PD-325901 je nový lék určený k blokování této cesty a zabíjení rakovinných buněk. Účelem této studie je studovat účinnost PD-325901 u pacientů s rakovinou tlustého střeva, rakovinou prsu a melanomem. PD-325901 bude podáván ústy jako pilulka dvakrát denně, budou prováděny CT skeny a budou odebrány biopsie nádoru před a jednou během léčby, aby se změřily účinky léku. Pro měření množství léku v krvi budou odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena 15. března 2007 z důvodu bezpečnostních obav, konkrétně oční a neurologické toxicity prezentované při dávkách 10 mg dvakrát denně a vyšších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Nádor dostupný pro biopsii a ochota podstoupit základní a 1 biopsii po léčbě
  • Biopsiabilní, histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo inoperabilní rakovina prsu, rakovina tlustého střeva nebo melanom. Předchozí požadavek na léčbu: i) ne více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění u pacientů s rakovinou prsu nebo tlustého střeva; ii) Žádná předchozí cytotoxická terapie u pacientů s melanomem nebo iii) měřitelné léze (léze), které nebyly ozářeny.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně stanovená během 2 týdnů před prvním ošetřením, definovaná následovně: Sérový kreatinin <1,5 x ULN, celkový bilirubin <2 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN (<5 x ULN u pacientů s postižením jater); absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/ul; a krevní destičky >100 000/ul
  • Hemoglobin >9,0 g/dl. Léčba transfuzí nebo erytropoetinem ke zvýšení hladiny hemoglobinu pro účely způsobilosti není povolena. Pacienti musí vysadit erytropoetin alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Sérový vápník <1 x ULN a fosfor <1 x ULN
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Pacientky nesmí být těhotné ani kojící.
  • Stav ECOG 0,1 nebo 2.
  • Musí být schopen polykat neporušený studovaný lék a nemá žádné gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci léku
  • Musí být schopen dodržovat pokyny nebo postupy specifikované v protokolu nebo mít denního ošetřovatele, který bude odpovědný za podávání studijního léku.
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná porucha příštítných tělísek nebo hyperkalcémie spojená s malignitou v anamnéze
  • Žádná pokračující radiační terapie nebo radiocytotoxická terapie během předchozích 4 týdnů; Žádná imunoterapie, biologická léčba, hormonální nebo molekulárně cílená léčba během předchozích 2 týdnů
  • Žádná souběžná závažná infekce nebo život ohrožující onemocnění (nesouvisející s nádorem)
  • Žádná jiná rakovina než současný stav v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Žádné neléčené mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PD-0325901
Podává se perorálně jednou nebo dvakrát denně; několik vyhodnocených dávkovacích schémat; aktuální dávkovací schéma je 5 dní na léku, 2 dny bez léku po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu. Hodnocené dávky se pohybovaly od 1 mg jednou denně do 30 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy, bezpečnost.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese, celkové přežití, pacientem hlášené výsledky.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4581001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit