Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEK-hæmmer PD-325901 til behandling af avanceret brystkræft, tyktarmskræft og melanom.

11. september 2013 opdateret af: Pfizer

En multicenter, open-label, ikke-komparativ fase 1-2 klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af oral PD 0325901 hos patienter med avanceret cancer

MEK er et kritisk medlem af MAPK-vejen involveret i vækst og overlevelse af cancerceller. PD-325901 er et nyt lægemiddel designet til at blokere denne vej og dræbe kræftceller. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​PD-325901 hos patienter med tyktarmskræft, brystkræft og melanom. PD-325901 vil blive givet gennem munden som en pille to gange om dagen, CT-scanninger vil blive udført og biopsier vil blive taget af en tumor før og én gang under behandlingen for at måle virkningen af ​​lægemidlet. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af ​​lægemiddel i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen stoppede for tidligt den 15. marts 2007 på grund af sikkerhedsproblemer, specielt okulær og neurologisk toksicitet præsenteret ved 10 mg to gange dagligt og højere doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Tumor tilgængelig for biopsi og villighed til at gennemgå baseline og 1 biopsi efter behandling
  • Biopsierbar, histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel brystkræft, tyktarmskræft eller melanom. Krav til forudgående behandling: i) ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk sygdom til patienter med bryst- eller tyktarmskræft; ii) Ingen forudgående cytotoksisk behandling til patienter med melanom eller iii) målbare læsioner, der ikke er blevet bestrålet.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion, bestemt inden for 2 uger før den første behandling, defineret som følgende: Serumkreatinin <1,5 x ULN, total bilirubin <2 x ULN, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) <3 x ULN (<5 x ULN for patienter med leverpåvirkning); absolut neutrofiltal (ANC) >1500/ul; og blodplade >100.000/ul
  • Hæmoglobin >9,0 g/dL. Behandling med transfusioner eller erythropoietin for at hæve hæmoglobinniveauet af hensyn til egnethed er ikke tilladt. Patienter skal have seponeret erythropoietin mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Serumcalcium <1 x ULN og phosphor <1 x ULN
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende passende præventionsmetode. Patienter må ikke være gravide eller ammende.
  • ECOG-status på 0,1 eller 2.
  • Skal være i stand til at sluge intakt undersøgelsesmedicin og ikke have mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
  • Skal kunne følge instruktioner eller protokol specificerede procedurer, eller have en daglig plejer, der vil være ansvarlig for administration af undersøgelsesmedicin.
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen parathyreoideasygdom eller anamnese med malignitetsassocieret hypercalcæmi
  • Ingen igangværende strålebehandling eller radiocytotoksisk terapi inden for de foregående 4 uger; Ingen immunterapi, biologisk terapi, hormonal eller molekylært målrettet terapi inden for de foregående 2 uger
  • Ingen samtidig alvorlig infektion eller livstruende sygdom (ikke relateret til tumor)
  • Ingen historie med andre kræftformer end den nuværende tilstand (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 3 år
  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PD-0325901
Indgivet oralt enten en eller to gange om dagen; flere doseringsskemaer evalueret; den nuværende doseringsplan er 5 dages behandling, 2 dages fri i 3 uger i en 28-dages cyklus. De evaluerede doser varierede fra 1 mg én gang dagligt til 30 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent, sikkerhed.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression, samlet overlevelse, patientrapporterede resultater.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4581001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner