- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00147550
Inhibiteur MEK PD-325901 pour traiter le cancer du sein avancé, le cancer du côlon et le mélanome.
11 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude clinique et pharmacocinétique multicentrique, ouverte et non comparative de phase 1-2 du PD 0325901 par voie orale chez des patients atteints d'un cancer avancé
MEK est un membre essentiel de la voie MAPK impliquée dans la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
PD-325901 est un nouveau médicament conçu pour bloquer cette voie et tuer les cellules cancéreuses.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du PD-325901 chez les patients atteints d'un cancer du côlon, d'un cancer du sein et d'un mélanome.
Le PD-325901 sera administré par voie orale sous forme de pilule deux fois par jour, des tomodensitogrammes seront effectués et des biopsies seront prélevées d'une tumeur avant et une fois pendant le traitement pour mesurer les effets du médicament.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la quantité de médicament dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été interrompue prématurément le 15 mars 2007 en raison d'un problème de sécurité, en particulier la toxicité oculaire et neurologique présentée à 10 mg deux fois par jour et à des doses supérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2115
- Pfizer Investigational Site
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Tumeur accessible pour la biopsie et volonté de subir une biopsie initiale et une biopsie post-traitement
- Cancer du sein métastatique ou inopérable biopsiable, histologiquement ou cytologiquement confirmé, cancer du côlon ou mélanome. Nécessité d'un traitement préalable : i) pas plus de 2 régimes de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour la maladie métastatique chez les patients atteints de cancers du sein ou du côlon ; ii) Pas de traitement cytotoxique prioritaire pour les patients atteints de mélanome, ou iii) lésion(s) mesurable(s) qui n'ont pas été irradiées.
- Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate, déterminée dans les 2 semaines précédant le premier traitement, définie comme suit : créatinine sérique < 1,5 x LSN, bilirubine totale < 2 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) <3 x LSN (<5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/ul ; et plaquettes > 100 000/ul
- Hémoglobine > 9,0 g/dL. Le traitement avec des transfusions ou de l'érythropoïétine pour élever le taux d'hémoglobine à des fins d'éligibilité n'est pas autorisé. Les patients doivent avoir arrêté l'érythropoïétine au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- Calcium sérique <1 x LSN et phosphore <1 x LSN
- Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode de contraception adéquate. Les patientes peuvent ne pas être enceintes ou allaiter.
- Statut ECOG de 0, 1 ou 2.
- Doit être capable d'avaler le médicament à l'étude intact et ne pas avoir de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament
- Doit être capable de suivre les instructions ou les procédures spécifiées dans le protocole, ou avoir un soignant quotidien qui sera responsable de l'administration des médicaments à l'étude.
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucun trouble parathyroïdien ou antécédent d'hypercalcémie associée à une tumeur maligne
- Aucune radiothérapie ou radiothérapie cytotoxique en cours au cours des 4 semaines précédentes ; Aucune immunothérapie, thérapie biologique, thérapie hormonale ou moléculaire ciblée au cours des 2 semaines précédentes
- Aucune infection grave concomitante ou maladie potentiellement mortelle (non liée à la tumeur)
- Aucun antécédent de cancer autre que l'état actuel (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans
- Pas de métastases cérébrales non traitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Administré par voie orale une ou deux fois par jour ; plusieurs schémas posologiques évalués ; le schéma posologique actuel est de 5 jours sous médicament, 2 jours sans médicament pendant 3 semaines dans un cycle de 28 jours.
Les doses évaluées allaient de 1 mg une fois par jour à 30 mg deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif, sécurité.
Délai: durée du procès
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durée du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à progression, survie globale, résultats rapportés par les patients.
Délai: durée du procès
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durée du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2005
Première publication (Estimation)
7 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Mélanome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- A4581001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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