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MEK 抑制剂 PD-325901 用于治疗晚期乳腺癌、结肠癌和黑色素瘤。

2013年9月11日 更新者：Pfizer

晚期癌症患者口服 PD 0325901 的多中心、开放标签、非对照 1-2 期临床和药代动力学研究

MEK 是参与癌细胞生长和存活的 MAPK 通路的关键成员。 PD-325901 是一种旨在阻断该通路并杀死癌细胞的新药。 本研究的目的是研究 PD-325901 在结肠癌、乳腺癌和黑色素瘤患者中的有效性。 PD-325901 将作为药丸每天两次口服给药，将进行 CT 扫描，并在治疗前和治疗期间对肿瘤进行一次活检，以测量药物的效果。 将采集血液样本以测量血液中的药物量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

出于安全考虑，该研究于 2007 年 3 月 15 日提前终止，特别是在 10 mg 每天两次和更高剂量下出现的眼部和神经毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 可进行活检的肿瘤和接受基线和 1 次治疗后活检的意愿
  • 经活组织检查、组织学或细胞学证实的转移性或不能手术的乳腺癌、结肠癌或黑色素瘤。 既往治疗要求：i) 乳腺癌或结肠癌患者的转移性疾病的既往细胞毒性化疗方案不超过 2 次； ii) 黑色素瘤患者未进行优先细胞毒性治疗，或 iii) 未受照射的可测量病灶。
  • 足够的肾、肝和骨髓功能，在第一次治疗前 2 周内确定，定义如下：血清肌酐 <1.5 x ULN，总胆红素 <2 x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) <3 x ULN（对于有肝脏受累的患者，<5 x ULN）；中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/ul；和血小板 >100,000/ul
  • 血红蛋白 >9.0 克/分升。 不允许通过输血或促红细胞生成素治疗以提高血红蛋白水平以达到资格目的。 患者必须在首次服用研究药物前至少 2 周停用促红细胞生成素
  • 血清钙 <1 x ULN 和磷 <1 x ULN
  • 具有生育潜力的患者必须使用适当的节育方法。 患者可能未怀孕或未哺乳。
  • ECOG 状态为 0,1 或 2。
  • 必须能够吞服完整的研究药物并且没有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
  • 必须能够遵循说明或协议规定的程序，或者有负责管理研究药物的日常护理人员。
  • 必须能够给予书面知情同意。

排除标准：

  • 无甲状旁腺疾病或恶性肿瘤相关高钙血症病史
  • 前 4 周内未进行放射治疗或放射细胞毒性治疗；前 2 周内未接受免疫疗法、生物疗法、激素或分子靶向疗法
  • 无并发严重感染或危及生命的疾病（与肿瘤无关）
  • 除目前情况外没有任何癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年
  • 没有未经治疗的脑转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：PD-0325901
每天口服一次或两次；评估了几个给药方案；目前的给药方案是在 28 天的周期中服药 5 天，停药 2 天，持续 3 周。 评估的剂量范围从 1 毫克每天一次到 30 毫克每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率、安全性。
大体时间：试用期
试用期

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间、总生存期、患者报告的结果。
大体时间：试用期
试用期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月11日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4581001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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