Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor MEK PD-325901 do leczenia zaawansowanego raka piersi, raka okrężnicy i czerniaka.

11 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy 1-2 dotyczące doustnej PD 0325901 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

MEK jest kluczowym członkiem szlaku MAPK zaangażowanego we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. PD-325901 to nowy lek przeznaczony do blokowania tego szlaku i zabijania komórek nowotworowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności PD-325901 u pacjentów z rakiem okrężnicy, rakiem piersi i czerniakiem. PD-325901 będzie podawany doustnie w postaci pigułki dwa razy dziennie, wykonywane będą skany tomografii komputerowej i biopsje guza przed i raz w trakcie leczenia w celu zmierzenia działania leku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia ilości leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane 15 marca 2007 r. ze względów bezpieczeństwa, w szczególności toksyczności dla oczu i układu nerwowego przy dawce 10 mg dwa razy dziennie i większych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Guz dostępny do biopsji i gotowość do poddania się biopsji wyjściowej i 1 biopsji po leczeniu
  • Biopsyjny, histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny rak piersi, rak okrężnicy lub czerniak. Wymóg wcześniejszego leczenia: i) nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby przerzutowej u pacjentów z rakiem piersi lub okrężnicy; ii) Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej u pacjentów z czerniakiem lub iii) mierzalne zmiany, które nie zostały napromieniowane.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego, stwierdzona w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem, zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej <2 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 x GGN (<5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ul; i płytek krwi >100 000/ul
  • Hemoglobina >9,0 g/dl. Leczenie za pomocą transfuzji lub erytropoetyny w celu podniesienia poziomu hemoglobiny do celów kwalifikacji jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić erytropoetynę co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wapń w surowicy <1 x GGN i fosfor <1 x GGN
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Stan ECOG 0,1 lub 2.
  • Musi być w stanie połknąć nienaruszony badany lek i nie mieć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub procedurami określonymi w protokole lub mieć opiekuna, który będzie odpowiedzialny za podawanie badanego leku.
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zaburzeń przytarczyc lub hiperkalcemii związanej z nowotworem złośliwym w wywiadzie
  • Brak trwającej radioterapii lub radioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni; Brak immunoterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej molekularnie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji lub choroby zagrażającej życiu (niezwiązanej z guzem)
  • Brak historii raka innego niż obecny stan (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 3 lata
  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PD-0325901
Podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie; oceniono kilka schematów dawkowania; obecny schemat dawkowania to 5 dni przyjmowania leku, 2 dni bez leku przez 3 tygodnie w cyklu 28-dniowym. Oceniane dawki wahały się od 1 mg raz dziennie do 30 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: czas trwania próby
czas trwania próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji, całkowity czas przeżycia, wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: czas trwania próby
czas trwania próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4581001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj