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Inibitore MEK PD-325901 per il trattamento del cancro al seno avanzato, del cancro del colon e del melanoma.

11 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico e farmacocinetico di fase 1-2 multicentrico, in aperto, non comparativo sulla PD orale 0325901 in pazienti con cancro avanzato

MEK è un membro fondamentale del percorso MAPK coinvolto nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. PD-325901 è un nuovo farmaco progettato per bloccare questo percorso e uccidere le cellule tumorali. Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia di PD-325901 in pazienti con cancro del colon, cancro al seno e melanoma. PD-325901 verrà somministrato per via orale come una pillola due volte al giorno, verranno eseguite scansioni TC e verranno prelevate biopsie di un tumore prima e una volta durante il trattamento per misurare gli effetti del farmaco. Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente il 15 marzo 2007 a causa di un problema di sicurezza, in particolare tossicità oculare e neurologica presentata a 10 mg due volte al giorno ea dosi più elevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Tumore accessibile per la biopsia e disponibilità a sottoporsi al basale e 1 biopsia post-trattamento
  • Cancro al seno metastatico o inoperabile biopsiabile, confermato istologicamente o citologicamente, cancro del colon o melanoma. Requisito di trattamento precedente: i) non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica per malattia metastatica per pazienti con tumori al seno o al colon; ii) nessuna terapia citotossica prio per i pazienti con melanoma, o iii) lesione(i) misurabile(i) che non è stata irradiata.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, determinata entro 2 settimane prima del primo trattamento, definita come segue: creatinina sierica <1,5 x ULN, bilirubina totale <2 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <3 x ULN (<5 x ULN per pazienti con interessamento epatico); conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/ul; e piastrine >100.000/ul
  • Emoglobina >9,0 g/dL. Il trattamento con trasfusioni o eritropoietina per elevare il livello di emoglobina ai fini dell'idoneità non è consentito. I pazienti devono aver interrotto l'eritropoietina almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Calcio sierico <1 x ULN e fosforo <1 x ULN
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite. I pazienti potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento.
  • Stato ECOG di 0,1 o 2.
  • Deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio intatto e non avere disturbi gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento del farmaco
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni o le procedure specificate dal protocollo o avere un assistente giornaliero che sarà responsabile della somministrazione del farmaco in studio.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo paratiroideo o anamnesi di ipercalcemia associata a tumore maligno
  • Nessuna radioterapia in corso o terapia radiocitotossica nelle 4 settimane precedenti; Nessuna immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o molecolare mirata nelle 2 settimane precedenti
  • Nessuna infezione grave concomitante o malattia potenzialmente letale (non correlata al tumore)
  • Nessuna storia di cancro diverso dalla condizione attuale (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni
  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PD-0325901
Somministrato per via orale una o due volte al giorno; diversi programmi di dosaggio valutati; l'attuale programma di dosaggio è di 5 giorni con il farmaco, 2 giorni senza farmaco per 3 settimane in un ciclo di 28 giorni. Le dosi valutate variavano da 1 mg una volta al giorno a 30 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, sicurezza.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione, sopravvivenza globale, risultati riportati dal paziente.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4581001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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