Pohlavní/genderová farmakokinetická (PK) studie Kaletra (LPVGenderPK)

Stále více se uznává souvislost mezi pohlavím pacienta a snášenlivostí antiretrovirových léků (ARV). Několik linií důkazů naznačuje, že u žen je vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků ARV než u mužů. Na druhé straně se obecně uznává, že účinnost ARV je u obou pohlaví podobná. Nedávné studie však naznačují, že tomu tak nemusí být vždy. Kromě těchto pozorovaných rozdílů v účincích ARV souvisejících s pohlavím existuje stále více důkazů o tom, že farmakokinetický profil některých z těchto léků může být u pacientů infikovaných HIV mužského a ženského pohlaví odlišný.

Skutečnost, že ženské pohlaví je rizikovým faktorem pro zesílené antiretrovirové účinky (včetně toxicit), má důležité důsledky, zejména z hlediska globálního zdraví, protože ženy nyní představují nejrychleji rostoucí segment epidemie HIV/AIDS. Pochopení rozsahu, klinického významu a mechanismů, které jsou základem tohoto jevu, si proto zaslouží další studium. Poznatky získané z takových studií pravděpodobně přispějí ke zlepšení přežití u pacientek infikovaných HIV prostřednictvím optimalizace antiretrovirových terapeutických režimů způsobem, který minimalizuje závažné nežádoucí účinky a zlepší adherenci.

Podobně si další zkoumání zaslouží vliv rasy na farmakologické účinky ARV. Ačkoli není důvod se na základě dostupných důkazů domnívat, že existují rasové rozdíly ve farmakologických účincích ARV, existuje však potřeba prozkoumat vliv rasy na farmakokinetiku ARV a výsledky léčby. Je tomu tak proto, že údaje o rasových rozdílech o účincích ARV jsou omezené a navíc lidé z etnických menšin byli v klinických studiích s těmito léky neúměrně zastoupeni, přestože nesou větší zátěž epidemie HIV.

Naše studie bude zkoumat vliv rasy a pohlaví na 24hodinovou farmakokinetiku lopinaviru/ritonaviru (antiretrovirové činidlo běžně používané u dosud neléčených pacientů) po přechodu z LPV/r 400/100 mg dvakrát denně na 800/200 mg jednou denně dávkování. Snášenlivost (měřená stupněm toxicity průjmu) a změna kvality života po přechodu z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně bude také hodnocena pomocí vhodných validovaných nástrojů měření.