Kaletra Badanie farmakokinetyki płci/płci (PK). (LPVGenderPK)

Coraz częściej dostrzega się związek między płcią pacjentów a tolerancją leków antyretrowirusowych (ARV). Kilka linii dowodów sugeruje, że kobiety częściej niż mężczyźni rozwijają działania niepożądane leków antyretrowirusowych. Z drugiej strony ogólnie przyjęto, że skuteczność leków antyretrowirusowych jest podobna u obu płci. Jednak ostatnie badania sugerują, że nie zawsze tak jest. Oprócz obserwowanych różnic w działaniu leków antyretrowirusowych związanych z płcią, istnieje coraz więcej dowodów na to, że profil farmakokinetyczny niektórych z tych leków może być różny u pacjentów zakażonych wirusem HIV płci męskiej i żeńskiej.

Fakt, że płeć żeńska jest czynnikiem ryzyka nasilonych efektów antyretrowirusowych (w tym toksyczności) ma ważne implikacje, szczególnie z globalnej perspektywy zdrowotnej, ponieważ kobiety stanowią obecnie najszybciej rozwijający się segment epidemii HIV/AIDS. Dlatego zrozumienie wielkości, znaczenia klinicznego i mechanizmów leżących u podstaw tego zjawiska zasługuje na dalsze badania. Wiedza uzyskana z takich badań prawdopodobnie przyczyni się do poprawy przeżywalności kobiet zakażonych wirusem HIV, poprzez optymalizację schematów leczenia przeciwretrowirusowego w sposób minimalizujący poważne działania niepożądane i poprawiający przestrzeganie zaleceń.

Podobnie wpływ rasy na działanie farmakologiczne leków antyretrowirusowych zasługuje na dalsze badania. Chociaż na podstawie dostępnych dowodów nie ma powodu sądzić, że istnieją różnice rasowe w działaniu farmakologicznym leków antyretrowirusowych, istnieje jednak potrzeba zbadania wpływu rasy na farmakokinetykę leków antyretrowirusowych i wyniki leczenia. Dzieje się tak, ponieważ dane na temat różnic rasowych w działaniu ARV są ograniczone, a ponadto osoby należące do mniejszości etnicznych były nieproporcjonalnie niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych z udziałem tych leków, pomimo faktu, że ponoszą większy ciężar epidemii HIV.

Nasze badanie zbada wpływ rasy i płci na 24-godzinną farmakokinetykę lopinawiru/rytonawiru (lek przeciwretrowirusowy powszechnie stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów) po zmianie z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę na 800/200 mg raz na dobę dozowanie. Tolerancja (mierzona na podstawie stopnia toksyczności biegunki) i zmiana jakości życia po przejściu z dawkowania dwa razy dziennie na raz dziennie zostaną również ocenione przy użyciu odpowiednich zatwierdzonych narzędzi pomiarowych.