Studio Kaletra sulla farmacocinetica di sesso/genere (PK). (LPVGenderPK)

L'associazione tra il sesso del paziente e la tollerabilità dei farmaci antiretrovirali (ARV) è sempre più riconosciuta. Diverse linee di evidenza suggeriscono che le donne hanno maggiori probabilità rispetto agli uomini di sviluppare effetti collaterali agli ARV. D'altra parte, è stato generalmente accettato che l'efficacia degli ARV sia simile in entrambi i sessi. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che questo potrebbe non essere sempre il caso. Oltre a queste differenze osservate legate al sesso negli effetti degli ARV, vi è una crescente evidenza che il profilo farmacocinetico di alcuni di questi farmaci può essere diverso tra i pazienti con infezione da HIV di sesso maschile e femminile.

Il fatto che il sesso femminile sia un fattore di rischio per gli effetti antiretrovirali potenziati (comprese le tossicità) ha un'importante implicazione, in particolare dal punto di vista della salute globale poiché le donne rappresentano ora il segmento in più rapida crescita dell'epidemia di HIV/AIDS. Pertanto, la comprensione dell'entità, del significato clinico e dei meccanismi alla base di questo fenomeno merita ulteriori studi. Le conoscenze acquisite da tali studi probabilmente contribuiranno a migliorare la sopravvivenza tra le pazienti con infezione da HIV, attraverso l'ottimizzazione dei regimi terapeutici antiretrovirali in modi che riducono al minimo gli effetti avversi gravi e migliorano l'aderenza.

Allo stesso modo, l'influenza della razza sugli effetti farmacologici degli ARV merita ulteriori indagini. Sebbene non vi sia motivo di credere, sulla base delle prove disponibili, che esistano differenze razziali negli effetti farmacologici degli ARV, esiste tuttavia la necessità di esplorare l'influenza della razza sulla farmacocinetica degli ARV e sugli esiti del trattamento. Questo perché i dati sulle differenze legate alla razza sugli effetti dell'ARV sono limitati e, inoltre, le persone appartenenti a minoranze etniche sono state sproporzionatamente sottorappresentate negli studi clinici che coinvolgono questi farmaci, nonostante sopportino un peso maggiore dell'epidemia di HIV.

Il nostro studio esaminerà l'influenza della razza e del sesso sulla farmacocinetica delle 24 ore di lopinavir/ritonavir (un agente antiretrovirale comunemente usato nei pazienti naïve) dopo il passaggio da LPV/r 400/100 mg due volte al giorno a 800/200 mg una volta al giorno dosaggio. Saranno valutati anche la tollerabilità (misurata dal grado di tossicità della diarrea) e il cambiamento nella qualità della vita in seguito al passaggio dalla somministrazione due volte al giorno a una volta al giorno utilizzando strumenti di misurazione convalidati appropriati.